2024年08月11日发布 | 661阅读

【CNIT专栏】桡动脉专用导管的时代:Armadillo导管和RIST导管在经桡动脉手术中的多中心比较

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Brief Introduce

几项技术进步已经彻底改变了神经血管内领域,新器械的出现为各种疾病的治疗带来了新的范式转变。最近,随着"桡动脉优先"方法的日益普及,新的专门针对桡动脉的输送系统正在被制造。这些新型导管的设计理念是,由于桡动脉尺寸较小、从手臂进入主要血管的角度和轨迹不同,以及随后的力矢量使得专门针对股动脉的导管操作并不理想。


最近获得FDA批准的两种导管是Armadillo(Q'Apel Medical Inc.)和RIST桡动脉导管(Medtronic)。尽管这些导管的安全性和技术可行性已得到证实,但目前还没有直接比较两种导管的研究。因此,在这项多中心研究中,我们将直接比较使用这两种导管进行各种经桡动脉手术的结果。

方法


1

患者人群

这是一项回顾性的多中心研究,比较了2021年至2024年在两家机构采用经桡动脉方法使用Armadillo和RIST导管进行神经血管内手术的结果。该研究方案已经过机构审查委员会审查并批准,由于研究具有回顾性质且患者信息已匿名化,因此免除了获得患者知情同意的要求。


2

纳入和排除标准

纳入标准:经桡动脉入路使用Armadillo和RIST导管的患者。排除标准:经股动脉入路使用Armadillo和RIST导管的患者。


3

数据收集

对所有患者收集了基线特征,包括年龄、性别和病史(高血压、冠心病、糖尿病和周围血管疾病)。收集了以下手术特征:手术原因、病变患侧、桡动脉入路侧以及是否进行过诊断性血管造影、治疗的血管内技术、导管进入的靶血管数量、主要血管插管数量,以及是否使用了中间导管。


主要血管包括左右侧颈内动脉、颈外动脉、椎动脉和基底动脉。靶血管被定义为包含目标病变的主要或次要血管。入路部位并发症包括桡动脉闭塞、桡动脉夹层、桡动脉痉挛、血肿形成和导管卡嵌,以及与导管相关的技术并发症。神经学并发症包括卒中、出血、颈动脉夹层或入路部位以外动脉的假性动脉瘤形成。


4

统计分析

人口统计学、临床和手术变量以描述性统计的形式呈现。描述性统计以计数(百分比)和均值(标准差)的形式报告。采用χ2检验和独立t检验对RIST和Armadillo队列进行比较。将P值<0.05设为统计学显著性的临界值。所有统计分析使用"R"v4.1.1(Microsoft)软件进行。


数据共享声明:相关的经过匿名化的患者数据可以根据合理要求获得。






结果


该研究包括206例接受经桡动脉治疗的各种神经血管病变的患者。研究人群分为2组:96例使用Armadillo手术,110例使用RIST手术。


1

基线患者特征

表1总结并比较了两个队列的基线患者特征。两个队列的年龄和性别都是类似的,大部分患者为女性。RIST队列中出现糖尿病(45.5% vs 15.6%,P<0.001)、冠心病(39.1% vs 15.6%,P<0.001)和周围血管疾病(19.1% vs 6.3%,P=0.006)的患者比例明显更高。两个队列中出现高血压的患者比例没有显著差异。


表1:基线特征


2

手术细节

表2总结并比较了两个队列的手术细节。两个队列中最常见的手术是动脉瘤治疗(Armadillo:48.9% vs RIST:48.2%,P=0.05),两者没有观察到显著差异。治疗方式的比例也没有显著差异,大多数动脉瘤采用血流导向装置治疗(Armadillo:42.6% vs RIST:58.5%,P=0.6)。大多数病变位于右侧(Armadillo:58.3% vs RIST:56.5%,P=0.004),而通过左侧桡动脉入路的比例在RIST队列中明显更高(9.1% vs 0%,P=0.002)。


Armadillo队列有42.8%(n=42)的患者,RIST队列有40%(n=44)的患者,在手术前曾经接受过同侧桡动脉诊断性血管造影(P=0.58)。在大多数手术中,平均1个靶血管行导管插管(Armadillo:94.8% vs 89.1%,P=0.29),两个队列之间没有显著差异。两个队列中使用中间导管的情况很少(Armadillo 5.2% vs RIST:2.7%,P=0.36),主要血管的置管数量的中位数在两个队列之间也没有显著差异(Armadillo:1[1-4] vs RIST:1[0-6],P=0.21)。


表2:手术细节


3

结果

表3总结并比较了两个队列的研究结果。手术时间在两个队列之间没有显著差异。我们还研究了随访时的动脉瘤闭塞率,尽管这不会影响两种导管的比较。


Armadillo队列的平均随访时间显著更长(10个月[5.8] vs 7个月[3.5],P=0.04),而RIST队列中完全闭塞(Raymond Roy闭塞分级I级)的比例显著更高(75.6% vs 51.5%,P=0.04)。每个队列中都遇到1例无法插管到靶血管的情况(Armadillo:1.0% vs RIST:0.9%,P=0.18),两个队列之间差异不显著。同样,转换为股动脉入路的比例在两个队列之间也是类似的(Armadillo:2.1% vs RIST:1.8%,P=0.55)。


在并发症方面,两个队列之间的总体发生率没有显著差异(Armadillo:1% vs RIST:2.8%,P=0.55)。在Armadillo队列中,出现1例脉搏血氧仪显示手部灌注减少和1例导丝相关的技术并发症。在RIST队列中,2例患者出现桡动脉痉挛,1例患者出现入路部位血肿,1例患者出现导丝相关的技术并发症。在平均透视时间和平均辐射暴露方面,两个队列之间也没有显著差异。总体来说,9例患者(4.4%)出现了神经系统并发症。神经系统并发症的发生率在两个队列之间也没有显著差异(Armadillo:3.1%(n=3) vs RIST:5.5%(n=6),P=0.42)。


表3:结果总结

讨论





尽管"优先选择桡动脉入路"的方法在神经介入医生中越来越受欢迎,因为在各种手术中都显示了其安全性和有效性,但大多数神经血管内手术仍然使用股动脉入路专用导管。之前的一项多中心研究证明了Armadillo导管在71名患者的各种神经血管内手术中的安全性、有效性和技术可行性。类似的文章也证明了RIST系统的安全性和有效性。


RIST由一个5F诊断导管和一个7F导引导管组成。其刚度增加了近端稳定性,而远端则更有利于通过解剖血管。另一方面,Armadillo有两种模式-跟踪模式和支撑模式。两种导管之间的一个主要区别是Armadillo的双模式,可以改变导管远端段的刚性,从而允许其可以通过各种角度进行跟踪,并在达到所需位置后提供持续支撑。据我们所知,这是第一项直接比较Armadillo和RIST导管在通过桡动脉治疗各种血管内疾病的结果的研究。


在这项包括206名患者的研究中,使用Armadillo导管进行了96例神经血管内治疗,使用RIST导管进行了110例。这些导管被用于各种手术,包括动脉瘤治疗、机械取栓、脑膜中动脉栓塞、带/不带球囊扩张的颈动脉支架植入、血管畸形治疗、肿瘤栓塞、动脉痉挛的动脉内治疗、难治性鼻出血的栓塞,以及颅内支架植入。


在这些手术中,主要通过右侧桡动脉入路;但RIST队列中通过桡动脉入路的比例显著更高(9.1% vs 0%,P=0.002)。选择左侧桡动脉入路通常取决于操作者根据病变部位和桡动脉情况做出的决定。Rautio等人的100例RIST导管手术系列中,97例通过右侧桡动脉,2例通过左侧桡动脉,1例通过双侧桡动脉,比例与本研究类似。


Abecassis等人的152例RIST导管手术多中心研究中,也有4例(2.6%)通过左侧桡动脉入路。尽管41.7%的患者(n=86)在使用RIST或Armadillo导管治疗前进行了诊断性血管造影,但选择采用桡动脉入路主要取决于操作者的经验。我们还发现,在接受诊断性血管造影的患者中,使用RIST或Armadillo导管的比例没有显著差异。


某些解剖结构可能会使我们倾向于选择经桡动脉而非经股动脉的方法。例如,在有牛角弓的患者中,通过桡动脉入路更容易置管于左侧颈总动脉。另一方面,右侧迷走锁骨下动脉或迂曲头臂动脉不利于桡动脉入路。不过值得一提的是,我们的资深作者倾向于在无解剖禁忌症的情况下优先选择桡动脉入路,因为正如之前文献报道其并发症率较低。


我们的研究还显示,目标血管和主要血管的插管数量在两个队列之间没有显著差异,范围在1-6条血管之间。这与其他研究结果一致,即在手术过程中可以插管多条血管。此外,两个队列中使用三轴系统的比例也没有显著差异,相比于需要良好远端支撑的器械(如血流导向装置或Woven Endobridge器械)而言,这一比例相对较低。这一三轴系统使用率低于文献报道的水平。


Waqas等人报告了78例使用RIST导管治疗的病例,其中24.3%使用了三轴系统。此外,Rautio等人和Abecassis等人的研究中,三轴系统分别用于76%和40.1%的病例。但有报告称,RIST导管导航至颈内动脉岩段可以很轻松完成,且单独使用RIST就可以提供足够的支撑。在手术时间、辐射暴露和透视时间方面,两个队列之间也没有显著差异,与我们之前Armadillo系列报告的持续时间相当。


除了RIST队列中1例(0.9%)未能成功插管至目标血管外,其他所有病例均成功插管目标血管,这一差异未达到统计学意义。这一极高的成功率证明了这两种导管的技术可行性,与文献报道的结果一致。Abecassis等人、Rautio等人和Waqas等人的RIST系列研究中,成功手术率分别为96.1%、96%和98.7%,而我们之前的Armadillo系列为98.6%。


此外,总的穿刺点并发症率相对较低,两个队列之间也没有显著差异(Armadillo:1%  vs  RIST:2.8%)。文献中也报告了类似的并发症率。Rautio等人报告了4%的穿刺点或器械相关并发症,Abecassis等人报告了0.7%的穿刺点并发症和2.6%的神经系统并发症。


最后,每个队列都有2名患者需要转为经股动脉入路,这一比例差异未达到统计学意义(Armadillo:2.1% vs RIST:1.8%,P=0.55)。在我们之前的Armadillo系列研究中,经股转换的比例为1.4%。对于RIST器械,Abecassis等人的研究也报告了类似的比例,有2例(1.3%)需要转为股动脉入路。此外,Waqas等人和Rautio等人的研究中,分别有6.4%和4%的病例需要转为股动脉入路。


局限性


我们研究的主要局限性在于其回顾性。此外,导管的选择基于操作者的经验,这可能是一种选择偏倚的来源。最后,样本量较小,难以进一步对我们的队列进行细分分析。在获得专门用于桡动脉的导管之前,我们采用经股动脉导管进行经桡动脉手术。


与我们之前中心关于使用专用股动脉导管进行桡动脉手术的文献报告相比,我们目前的穿刺点并发症率和转为经股动脉入路的比例较低。但是,无法进行直接比较,因为操作者在经桡动脉入路方面的经验增加可能导致我们当前系列中并发症率的降低。我们鼓励进一步研究比较经桡动脉手术中使用专用桡动脉导管和专用股动脉导管的情况。

总结


随着桡动脉入路在神经介入医生中越来越受欢迎,新的专门针对桡动脉入路的器械正在被研发和生产。在这项比较Armadillo和RIST导管在各种经桡动脉手术中的多中心研究中,成功插管目标血管、手术持续时间、三轴系统的使用、并发症率以及需要转为经股动脉入路的情况均无显著差异。这两种器械都提供了高且相当的技术成功率和低的发病率。


*注:文章源自 CNIT神经医学创新与转化联盟


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