注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20243031256

结构及组成/主要组成成分：颅内取栓支架由支架、推送杆和导入鞘组成。支架和推送杆相连，预装于导入鞘中。其中，支架主体由镍钛合金制成，显影丝和远端显影由铂钨合金丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

适用范围/预期用途：适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。

注册人名称：健源医疗科技（无锡）有限公司

注册证编号：国械注准20243031258

结构及组成/主要组成成分：球囊导引导管由导管座、应力管、导管主体、球囊及显影环组成，导管主体内部设置有球囊的通液腔。附件包括鲁尔启动阀、旋转止血阀和可撕导入鞘。环氧乙烷灭菌。一次性使用，有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品预期用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。球囊可临时性阻塞血管或控制血流。球囊导引导管还可以用于为治疗和介入器械建立通路。

注册人名称：柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20243131353

结构及组成/主要组成成分：该产品由支架、导入鞘和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品与栓塞装置配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。

注册证编号：国械注准20243031358

结构及组成/主要组成成分：该产品包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针，选用配置包括注射器（用于冲洗）、手术刀。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于经皮穿刺建立血管通路，以有助于血管内器械进入静脉或动脉。

注册人名称：苏州徕瑞医疗技术有限公司

注册证编号：国械注准20243031365

结构及组成/主要组成成分：该产品由导管座、应力释放管、管体、带有铂铱合金不透射线显影环、末端头端组成，表面涂覆亲水涂层，包装内还有附件：导入鞘管和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围/预期用途：该产品适用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性装置（如弹簧圈）。

注册人名称：北京久事神康医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031372

结构及组成/主要组成成分：该产品由一根带头端塑形的导管组成，导管近端部分有一个导管座和应力释放管，导管在体内为全显影结构，在X光下可以看到导管管体整个部分，头端构型分为BER和SIM2两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围/预期用途：该产品用于将介入设备经桡动脉引入神经血管系统。

注册人名称：美科微先欧洲有限公司MicroVention Europe SARL

代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司

注册证编号：国械注进20243030402

结构及组成/主要组成成分：该产品由带输送导丝的保护装置、输送导管、回收导管和附件（导丝导入器、EPD装载盖、导引鞘和扭矩）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

注册人名称：半影公司Penumbra,Inc.

代理人名称：健源医疗科技（无锡）有限公司

注册证编号：国械注进20243030413

结构及组成/主要组成成分：该产品由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成，具有两种包装配置，其中套包包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器；单包装配置中包括再灌注导管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。