2024年7月16-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有17款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
颅颌面接骨板系统
注册人名称：苏州微创智行医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131269
结构及组成/主要组成成分：该产品包括颅颌面接骨板和螺钉，接骨板采用符合GB/T 13810标准的TA1G或TA2G级纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，部分产品经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
02
颅颌面接骨板固定系统
注册人名称：苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131259
结构及组成/主要组成成分：产品由接骨板和螺钉组成。接骨板采用符合GB/T 13810标准中TA2G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810标准中TC4材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
03
聚醚醚酮颅骨固定修复系统
注册人名称：上海双申医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131265
结构及组成/主要组成成分：产品由固定板与修复板组成。固定板采用符合YY/T 0660标准规定的ZA-500聚醚醚酮材料制成，产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为2年。修复板采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK-OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：产品固定板与修复板配合使用，用于颅骨的缺损修补及固定。
04
颅患者匹配式颅骨修复网板
注册人名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
注册证编号：国械注准20243131323
结构及组成/主要组成成分：产品采用聚醚醚酮（PEEK）材料制成，PEEK材料符合YY/T 0660的规定，牌号为PEEK-OPTIMA®，等级为：LT1 。非灭菌提供。
适用范围/预期用途：适用于脑颅骨缺损部位的患者匹配式的修补重建。
05
头部伽玛射束立体定向放射治疗系统
注册人名称：深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
注册证编号：国械注准20243050702
结构及组成/主要组成成分：该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、放射治疗计划软件（型号：RT Pro TPS，发布版本：2）、放射治疗X射线图像引导系统和红外引导跟踪系统组成。
适用范围/预期用途：该产品适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
06
颅骨修补重建系统
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131041
结构及组成/主要组成成分：本产品由连接板、预制颅骨板和螺钉组成。连接板采用符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成；预制颅骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能应符合GB/T 19701.2表1中2型的规定；螺钉采用符合GB/T 13810规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。连接板与螺钉表面经着色阳极处理。含灭菌和非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：适用于颅骨各种原因引起的缺损部位的修补重建。
07
颅骨立体定向仪
注册人名称：南京麦迪柯科技有限公司
注册证编号：国械注准20243011299
结构及组成/主要组成成分：该产品由立体定向框架和辅助器械组成。
适用范围/预期用途：该产品临床适用于成人患者头部立体定向手术的导向和定位。
08
脊柱内固定系统
注册人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131346
结构及组成/主要组成成分：该产品由钉（髂骨螺钉、骶髂联合螺钉）、直棒和螺塞组成。由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。其中，螺钉的锁钉、垫圈表面经黑灰色阳极氧化，螺钉的钉套表面经着色阳极氧化，螺钉的压垫、螺塞和直棒表面无阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于成人脊柱胸、腰、骶椎后路内固定。
09
枕颈胸脊椎后路内固定系统
注册人名称：山东威高骨科材料股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131348
结构及组成/主要组成成分：该系统包括枕骨板/座、枕骨螺钉、万向螺钉、椎弓根钉、连接杆、横联杆装配、骨钩、多米诺、侧方联接器及顶丝。部件采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G及钛合金TC4（Ti4Al4V）材料制成，钛合金产品表面可经阳极氧化处理，其中枕骨板/座、万向螺钉中的球头钉、横联杆装配中的横联杆体为黑灰色阳极氧化，余件为着色阳极氧化。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。
适用范围/预期用途：适用于枕骨、颈椎、胸椎（枕骨-T3）的后路内固定。
10
枕颈胸内固定系统
注册人名称：上海三友医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131261
结构及组成/主要组成成分：该产品由枕骨板、连接棒、螺钉（包括脊柱螺钉和枕骨螺钉）、锁棒螺塞、横连装置、侧方连接器、连接头组成。系统中枕骨板的钢板主体采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G材料，脊柱螺钉中的球形环采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G或钛合金TC4材料，其它产品均采用符合GB/T 13810的钛合金TC4材料。产品可经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态交付或灭菌交付状态，灭菌方式为辐照灭菌，无菌产品有效期为五年。
适用范围/预期用途：该系统适用于枕颈、颈椎和上胸椎（枕-T3）的后路内固定。
11
多孔型椎内融合器
注册人名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
注册证编号：国械注准20243131124
结构及组成/主要组成成分：该产品由化学成分符合YY/T 1701的Ti6Al4V钛合金金属粉末通过选择性激光熔融技术制成的多孔植入物，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统及移植骨联合使用，用于需进行脊柱节段性融合器手术的病变。颈椎椎间融合器适用于颈椎C2至C7节段，胸腰椎椎椎间融合器适用于胸腰椎T1至L5节段。
12
金属增材制造颈椎融合器
注册人名称：上海三友医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131337
结构及组成/主要组成成分：该产品经增材制造工艺制成，化学成分符合GB/T 13810标准中钛合金(TC4) 的要求。灭菌包装。灭菌方式为辐照灭菌，灭菌产品有效期为5年。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎椎间融合术。
13
脊椎固定板系统
注册人名称：北京威高亚华人工关节开发有限公司
注册证编号：国械注准20243131349
结构及组成/主要组成成分：该产品由固定板和螺钉组成，选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。固定板表面经着色阳极氧化处理，螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。
适用范围/预期用途：该产品作为腰骶节段（L1-S1）辅助固定器械，适用于在脊柱融合过程中的临时侧路固定。
14
脊椎后路内固定系统
注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131350
结构及组成/主要组成成分：脊柱后路内固定系统由中空短尾椎弓根钉、中空椎弓根螺钉、中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥短尾椎弓根钉、骨水泥椎弓根螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉、连接杆、弧形连接杆、顶丝、自断螺塞、复位螺塞组成。产品均采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金制成。产品表面可经阳极氧化处理，其中中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，其余为着色阳极氧化。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。
适用范围/预期用途：适用于脊柱胸腰椎后路内固定。
15
自稳定型颈椎融合器
注册人名称：浙江嘉佑医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131352
结构及组成/主要组成成分：产品由自稳定融合器、螺钉部件组成。自稳定融合器由固定块、融合器本体和显影针组成，固定块和螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成， 融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮（PEEK）OPTIMA-LT1材料制成。固定块及螺钉表面经着色阳极氧化处理，辐照灭菌或非无菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于（C2-C7）颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。
16
脊柱后路内固定系统
注册人名称：北京威高亚华人工关节开发有限公司
注册证编号：国械注准20243131332
结构及组成/主要组成成分：脊柱后路内固定系统由中空短尾椎弓根钉、中空椎弓根螺钉、中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥短尾椎弓根钉、骨水泥椎弓根螺钉、骨水泥万向螺钉和骨水泥万向复位螺钉、连接杆、弧形连接杆、顶丝、自断螺塞、复位螺塞组成。产品均采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）制成。产品表面可经阳极氧化处理，其中中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥万向螺钉和骨水泥万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，其余为着色阳极氧化。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定。
17
椎板固定板系统
注册人名称：普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131316
结构及组成/主要组成成分：本产品由椎板固定板和自攻螺钉组成，椎板固定板包括开门固定板、植骨固定板、铰链固定板和桥接固定板。椎板固定板采用符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，自攻螺钉采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色或经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于下颈椎和上胸椎（C3～T3）脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
来源：国家药品监督管理局
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