2024年7月17日,致力于开发新一代取栓系统的医疗技术公司Anaconda Biomed宣布,其已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的条件性试验器械豁免(IDE),可开展针对ANA5高级神经血管通路漏斗导管的临床试验——“Anaconda ANA5装置用于机械取栓术的安全性和有效性”(ATHENA,NCT06370182)。
ATHENA试验是一项前瞻性、随机、双臂、多中心研究,旨在评估ANA5导管联合支架取回器用于机械取栓术的安全性和有效性。该研究计划于2024年9月启动,预计在美国40个州和国际的多家中心纳入250例发病24h内的急性缺血性卒中(AIS)患者,并将报告联用3种最常用支架取回器进行单次取栓通过后的急性再灌注成功率,以及各组之间的手术安全性结果。
据悉,ANA5导管系统是Anaconda Biomed产品组合的核心,专用于颈内动脉(ICA)、M1及M2段中动脉、基底动脉、大脑后动脉和椎动脉等前后部神经血管。该装置可被插入并导航至外导管中的神经血管结构,并在选定血管中作为血管内导管和撤回装置的置入和导引通道。
此外,ANA5包含一个抽吸漏斗导管,具有硬度可变部分,与支架取回器搭配使用。漏斗导管由不透射线的镍钛合金编织组成,表面覆盖硅酮涂层,可实现局部血流限制。目前,ANA5仍是一种研究性装置,暂未在美国或欧盟销售。
ATHENA试验首席研究员、美国纽约州立大学Buffalo分校脑神经外科教授、Jacobs研究所首席医学官Adnan Siddiqui博士表示,“即使是单次取栓通过后再通成功率的微小差异,也会对缺血性卒中患者的临床预后产生深远影响。神经介入领域非常期待能对ANA5导管这项创新技术进行评估,从而提高机械取栓的效率。”
Anaconda Biomed(https://anaconda.bio/)是一家创新医疗技术公司,致力于开发治疗缺血性卒中的新一代取栓系统,其产品组合核心是ANA5 Advanced Neurovascular Access™(ANA5)取栓装置;愿景是将致死、致残的卒中的影响降至最小,并促进患者及其家人的生活质量;使命是为医疗专业人员提供最佳的取栓系统。
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