2024年07月29日发布 | 935阅读

【风向标】第一款脑卒中专用的插入导管——Zoom 6F插入导管获FDA 510(k)批准,并成功完成首例临床应用

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2024年7月17日,致力于开发互联创新产品、提升卒中和其他缺血性疾病治疗水平的医疗技术公司Imperative Care宣布,该公司开发的首款用于缺血性卒中治疗的专用插入导管——Zoom 6F插入导管已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。







Zoom 6F插入导管是Imperative Care公司最新颅内通路创新技术的聚合,其设计旨在帮助医生在各类解剖情况中获得更快速、更可靠的颅内通路。该产品包括Zoom SIM、Zoom VRT和Zoom VTK型号,具有独特的形状、结构或长度配置。 



Imperative Care同时宣布,Zoom 6F插入导管的首次临床应用已顺利完成。据悉,接受治疗的患者存在左侧M2段远端闭塞,解剖结构具有一定的挑战性。手术中,Zoom 6F插入导管(SIM)用于快速选择目标血管,并结合该公司的Zoom 88大型远端通路平台,从股动脉提供0.088”的颅内通路。操作中,Zoom SIM插入导管增强了将Zoom 88装置导航至大脑的稳定性,并提高了触达血栓部位的速度。随后,术者使用Zoom 71和Zoom 35抽吸导管进行抽吸取栓,从穿刺至再灌注仅用时10分钟,并达到了TICI=3的完全再通效果。


根据使用反馈,与现有的血管器械选择相比,新型Zoom 6F插入导管的支撑性和扭转能力更强、长度更长,且有3种脑卒中专用的形状可供选择。这些功能设计旨在加快对血管的选择,并将该公司的0.088”颅内通路装置(Zoom 88、Zoom 88 Support和Zoom RDL)完好地递送至颅内解剖部位。



完成首例Zoom 6F插入导管临床手术的医生、美国阿拉巴马州亨茨维尔医院的Dana Tomalty博士表示,“从我的经验来看,主动脉弓导航可能对较迂曲部位的治疗构成重大挑战。鉴于Zoom 6F插入导管的独特设计和功能,我相信它将有助于减轻这一挑战,帮助我缩短卒中取栓的时间,并以更快的速度完成取栓。


Imperative Care卒中业务总经理Ariel Sutton表示,“如今使用的卒中插入导管是30多年前为心血管通路设计的诊断导管。Zoom 6F插入导管为神经介入医生提供了当代的工具和技术,使他们有机会为患者提供最佳护理。同时,它弥合了多年来该领域与现行卒中治疗标准的创新差距。此外,这款导管的推出体现了我们以临床合作伙伴关系为核心的信条,这是我们在研发过程中不断吸纳一线医生观点的关键所在。



关于Imperative Care



Imperative Care(https://imperativecare.com)是一家处于商业阶段的医疗技术公司,致力于研究和开发互联创新产品,提升破坏性血管病(如卒中、肺栓塞等)的治疗水平,其四项业务专注于缩小治疗和护理差距,对患者的整体治疗体验产生积极影响。


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