项目简介
首都医科大学附属北京天坛医院面向意识障碍患者正在开展一项【基于意识障碍中央环路功能闭环神经调控研究】（伦理编号：KY2023-161-03，临床注册号：ChiCTR2400085855）。
此项目主要针对意识障碍（Disorders of Consciousness, DOC）患者建立脑深部电刺激（Deep brain stimulation，DBS）技术提升意识唤醒率，缩短唤醒时程，突破目前意识障碍经验性调控的方法和技术，探索闭环神经调控意识障碍唤醒的创新干预手段，为临床治疗提供解决方案及规范性路径。
本研究计划招募慢性意识障碍患者，经过临床评估，符合条件的患者进行DBS手术治疗，并在治疗后采集患者电生理信息以及长期随访患者意识状态。本临床研究方案经过北京天坛医院伦理委员会批准。
纳排标准
纳入标准：
1. 符合意识障碍诊断标准；
2. 年龄18-60岁，性别不限；
3. 患病3个月以上，常规治疗方法促醒失败；
4. 心、肺、肝、肾功能基本正常；
5. 脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干、丘脑结构无严重损害；
6. 评估适宜（神经影像、脑电图、各种诱发电位）；
7. 能合作观察不良事件和疗效；
8. 无严重手术禁忌症；
9. 患者家属或其法定代理人签署书面知情同意书；
10. 影像学检查无中度或以上白质病变或多发皮质下腔隙性梗死，无皮质病灶，皮质下无直径1-5mm以上的病灶；
11. 女性患者妊娠试验是阴性；
12. 凝血功能正常。
排除标准：
1. 不符合慢性意识障碍诊断；
2. 神经退行性疾病、颅内感染、及脑肿瘤术后昏迷；
3. 入组前1月内意识持续改善或恶化者；
4. 伴严重并发症者；
5. 试验前三个月内参加过其他临床试验的患者；
6. 严重过敏史或过敏体质的患者；
7. 妊娠、哺乳期；
8. 有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染；能合作观察不良事件和疗效；
9. 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者；
10. 患者家属或其法定代理人不能签署书面知情同意书；
11. 不能合作观察不良事件和疗效。
招募详情
本研究拟招募DBS手术患者60人，在进行手术后，综合评定后制定详细的神经调控方案。同时进行长期随访，定期采集患者的电生理指标，作为神经调控依据，探索闭环神经调控的新型治疗手段。
试验图片
如您对本研究感兴趣，或想继续了解本研究的详情信息，请使用微信扫描下方二维码完成问卷的填写，随后有本研究的临床试验人员与您取得联系。经详细评估后您的家人符合本研究条件，将获得参与本研究的临床试验补助。
为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛，如有符合条件的患者，请扫下方二维码提交病历资料报名。
注：更多详情咨询，可致电章老师：18621705623（微信同号）
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