2024年7月11日，专注开发颈椎疾病创新解决方案的美国医疗技术公司Providence宣布，该公司旗下的CORUS颈椎后路稳定系统（PCSS）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗多达3个节段受累的颈椎退行性椎间盘疾病（DDD）。

CORUS PCSS是一种集成螺钉固定的脊柱后路装置，旨在固定和稳定多达3个连续的颈椎节段。该装置可辅助颈椎后路融合术，并与颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）联合治疗相同节段。

CORUS PCSS的获批是基于前瞻性、多中心、随机对照、研究性器械豁免（IDE）试验——“PCSS用于多节段DDD环状融合术的研究”（FUSE试验，NCT04229017）的结果。该试验比较了颈椎环状融合术（CCF，ACDF+采用CORUS PCSS技术的颈椎后路融合术）vs单纯ACDF（现行护理标准）对于高危颈椎融合患者的安全性和有效性。

FUSE试验在美国13个州的18家研究中心开展，招募了227例年龄在18~80岁之间且连续3个颈椎节段受累的症状性DDD患者。入组患者随机接受ACDF或CCF。分别有超200例和100例患者在1年和2年随访时接受了中期分析。

中期结果表明，相较于ACDF，CCF具有广泛的优势：

. CCF的1年融合成功率（主要终点）更佳：CCF的复合融合率比单纯ACDF高44.3%（61.0% vs 16.7%，p<0.001）。

. CCF与ACDF的翻修率差异显著：研究完成时，所有ACDF患者中有22.8%（13/57）需要后续手术干预（主要因为症状性骨不连），而CCF组仅为1.7%（1/59）。

. CCF在2年时达到安全性标准的总体成功率（次要终点）更佳：CCF组（50.8%）的复合总体安全成功率优于ACDF（22.8%，p<0.002）。

. 与CCF手术相关的不良事件没有增加：采用PCSS行3节段CCF手术的相关不良事件在统计学上少于ACDF（p=0.005）。

采用PCSS行CCF的12个月CT扫描显示前柱融合

FUSE试验首席研究员、美国路易斯安那州脊柱研究所所长Pierce D. Nunley博士表示，“这项研究的结果为多节段颈椎DDD的CORUS PCSS环状颈椎融合术相较于标准ACDF治疗的优势提供了令人信服的证据。CCF患者的融合率显著更高，患者自我报告症状和整体生活质量方面也有更大改善。此外，翻修率的结果也表明，采用CORUS PCSS行CCF的获益具有持久性。基于这项研究，脊柱外科医生和患者应重新审视3节段颈椎DDD的首选疗法。”

Providence医疗技术公司首席执行官Jeff Smith表示，“FUSE试验是脊柱外科的一个里程碑。其结果明确证实，采用CORUS PCSS的3节段CCF具有更好的融合效果，而ACDF的融合率非常低。此外，3节段ACDF的失败率和翻修率较高，强调了相关患者在康复和良好预后方面的需求十分迫切。基于这一强有力的临床证据，采用CORUS PCSS的CCF有望成为多节段融合患者的新护理标准。”

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