2024年7月1-15日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有15款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
颅内深部电极
注册人名称：诺尔医疗（深圳）有限公司
注册证编号：国械注准20243071193
结构及组成/主要组成成分：产品由电极点阵列、导线和插头及附件组成，附件包括固定螺母、导向螺丝。
适用范围/预期用途：本产品与配套的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号。该电极属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
02
一次性使用腰椎穿刺针及套件
注册人名称：佛山特种医用导管有限责任公司
注册证编号：国械注准20243141178
结构及组成/主要组成成分：产品由笔尖式腰椎穿刺针、破皮针、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、镊子、测压管、试管、试管塞、试管架、橡胶医用手套、医用脱脂纱布、医用棉球、消毒液刷、自粘伤口敷料、孔巾、中单和可取出消毒液杯组成。其中笔尖式腰椎穿刺针和破皮针针管由不锈钢制成;笔尖式腰椎穿刺针针座由苯乙烯-丁二烯共聚物制成；破皮针针座和镊子由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成；测压管由聚氯乙烯制成；试管和可取出消毒液杯由聚苯乙烯制成；试管塞由聚乙烯制成;消毒液刷由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚氨酯制成；孔巾和中单由无纺布制成。产品由环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。
适用范围/预期用途：本产品用于对人体腰椎进行穿刺、测定颅内压力、抽取脑脊液。
03
可吸收颅颌面固定系统
注册人名称：花沐医疗科技（上海）有限公司
注册证编号：国械注准20243131224
结构及组成/主要组成成分：可吸收颅颌面固定系统由可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板组成。由L-丙交酯-乙交酯共聚物制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
04
颅颌面内固定系统
注册人名称：苏州微创智行医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131240
结构及组成/主要组成成分：颅颌面内固定系统由颅颌面内固定板和螺钉组成，颅颌面内固定板采用符合GB/T13810规定的纯钛TA2G材料制成，螺钉采用符合GB/T13810规定的钛合金TC4材料制成，表面经着色阳极氧化处理或非着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
05
颅颌面接骨螺钉
注册人名称：成都天齐增材智造有限责任公司
注册证编号：国械注准20243131157
结构及组成/主要组成成分：颅颌面接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，以非灭菌包装交付。
适用范围/预期用途：与同一系统接骨板配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。
06
多孔型椎间融合器
注册人名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
注册证编号：国械注准20243131124
结构及组成/主要组成成分：该产品由化学成分符合YY/T 1701的Ti6Al4V钛合金金属粉末通过选择性激光熔融技术制成的多孔植入物，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统及移植骨联合使用，用于需进行脊柱节段性融合器手术的病变。颈椎椎间融合器适用于颈椎C2至C7节段，胸腰椎椎椎间融合器适用于胸腰椎T1至L5节段。
07
椎板固定板系统
注册人名称：苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131188
结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由椎板固定板和螺钉组成。椎板固定板由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非无菌提供。
适用范围/预期用途：适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
08
椎间融合器
注册人名称：郑州捷正实业有限公司
注册证编号：国械注准20243131223
结构及组成/主要组成成分：椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构原理分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型五个结构形式。融合器本体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMALT1）材料制成，显影点采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料。产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统联用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。
09
自稳型颈椎椎间融合器系统
注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243130936
结构及组成/主要组成成分：产品由椎间融合器、螺钉和/或锁紧螺帽组成。其中椎间融合器由符合YY/T 1701标准的TC4钛合金粉末通过激光选区熔融技术制成，螺钉和锁紧螺帽由符合 GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装,灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌。灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于颈椎椎间融合术。
10
胸腰椎后路定棒系统
注册人名称：广东施泰宝医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131144
结构及组成/主要组成成分：该产品由连接棒、铰链椎弓根螺钉，刚性椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、锁紧螺塞组成。采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制造。表面状态为本色状态或着色阳极氧化状态。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。
适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定
11
脊椎外科手术导航定位系统
注册人名称：苏州中敖晶众医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243011213
结构及组成/主要组成成分：产品由机械臂台车（机械臂、脚踏开关）、光学跟踪台车（光学跟踪相机、不间断电源、工控机、显示器）、定位导向器械包组成。定位导向器械包信息详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：该产品适用于成人脊柱外科手术中手术器械或植入物的导航定位。
进口医疗器械（注册）
01
植入式脑深部神经刺激电极 DBS System 8CH Directional Lead
注册人名称：雅培医疗器械Abbott Medical
代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司
注册证编号：国械注进20243120340
结构及组成/主要组成成分：由电极导线、配件组成，配件包括导引钢丝、电极保护套、扭矩扳手（1101）、电极深度固定螺丝（1140）、颅骨钻孔外盖系统（6010）。
适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，可对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺激，用于药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病患者某些症状的辅助治疗。
02
植入式脑深部神经刺激延伸导线 Infinity DBS System 8CH Flex Extn
注册人名称：雅培医疗器械Abbott Medical
代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司
注册证编号：国械注进20243120358
结构及组成/主要组成成分：本产品由延伸导线和配件组成，配件包括扭矩扳手（1101）和隧道工具（1191）。
适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和电极导线配合使用。该产品可以对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺激，用于药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病患者的某些症状的辅助治疗。
03
金属颅颌面接骨板系统 CranioMaxillofacial System
注册人名称：德国General Implants公司General Implants GmbH Deutschland
代理人名称：北京莱顿医疗器械有限责任公司
注册证编号：国械注进20243130334
结构及组成/主要组成成分：该产品由金属颅颌面接骨板和金属颅颌面接骨螺钉组成。颅颌面接骨板由符合ISO 5832-2标准的2级纯钛材料制成，颅颌面接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，接骨板表面经着色阳极氧化处理，接骨螺钉表面可经着色阳极氧化处理或无处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
04
椎体扩张球囊导管 범용풍선카테터
注册人名称：世元医疗有限公司(주)세원메디텍
代理人名称：上际医疗器械（杭州）有限公司
注册证编号：国械注进20243040367
结构及组成/主要组成成分：由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、预置支撑丝、鲁尔接头组成。其中囊体与外管与人体接触，囊体采用符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯弹性体制成；外管采用符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯弹性体制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。
适用范围/预期用途：用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
来源：国家药品监督管理局
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。
投稿邮箱：NAOYIHUI@163.com
未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
