重度抑郁障碍和难治性抑郁症困扰着全球数百万人，对患者的残疾率、经济负担和生活质量造成了严重的负面影响。2024年6月25日，大脑神经调控创新技术开发公司Neurolief宣布，该公司针对难治性抑郁症的创新神经调控疗法的关键性临床试验取得了突破性结果，为世界各地难以通过抗抑郁药物获得缓解或缓解不足的患者带来了新的希望。

据悉，Neurolief治疗系统搭载的技术可以刺激脑干神经递质释放，调节与情绪调控相关的大脑网络，从而治疗重度抑郁症。该系统利用3个适应性输出通道，通过头部主要神经通路将电脉冲无创传输至脑干。此外，该系统专为居家治疗设计，包括患者移动app和医生端界面，拥有云端数据追踪功能和AI集成，使医生能对患者进行病情监测、数据分析和个性化治疗制定，最终改善预后。

这项双盲、随机、安慰剂对照的多中心关键性试验招募了来自美国和以色列领先医疗中心的124名参与者，主要终点是抑郁严重程度降低，通过汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS17）测量。

试验的主要发现包括：

1）治疗后抑郁症状显著减轻：与对照组相比，Neurolief治疗组患者的HDRS17评分在统计学上显著下降；

2）缓解率高：大部分患者的抑郁症状完全缓解（HDRS17评分≤7）；

3）有利的安全性特征：患者对该疗法耐受良好，未发生与治疗相关的严重不良事件；

4）治疗依从性高：在为期16周的治疗期间，约95%的患者完全遵守每日治疗方案。

目前，Neurolief疗法在重度抑郁症治疗方面已获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。该公司计划在未来几个月内向监管部门提交关键性试验的结果，以获批进行商业化推广。

试验首席研究员、美国布朗大学沃伦·阿尔珀特医学院精神病学和人类行为学教授Linda Carpenter博士表示，“这项临床试验不仅表明，Neurolief技术用于缓解抑郁症症状是安全有效的，而且患者可以在方便的时间和地点自主治疗并实现病情好转！这将对重度抑郁症的疗法产生巨大影响！”

另一位研究者、美国南卡罗来纳医科大学脑刺激部主任兼精神病学、放射学和神经科学特聘教授Mark George博士表示，“这是一项非常重要的研究，因为它表明抑郁症患者可以在医生的监督下，居家使用Neurolief技术进行有效的抑郁症治疗。这将极大地增加患者的治疗机会，特别是偏远地区、忙于工作或照顾家庭以及无法长途跋涉就诊的患者。这种非药物治疗技术不存在药物相互作用的问题或其他常见的副作用。对于抑郁症患者而言，这项研究的结果公布为他们带来了美好！”

Neurolief首席执行官Scott Drees表示，“我们致力于解决抑郁症患者及其家人未获满足的需求。这项关键性试验的成功不仅使我们离推广这种突破性疗法更近一步，而且凸显了我们的技术在颠覆抑郁症治疗方面的变革性潜力。”

总部位于美国的神经调节治疗技术公司Neurolief（https://www.relivion.com/）致力于为心理健康和神经系统疾病患者提供缓解方法，其开发的颠覆性平台技术是世界上第一款且目前唯一一款无创多通道大脑神经调节系统，旨在对头部的主要神经通路进行同时调节，从而影响与情绪和疼痛控制调节相关的大脑区域。Neurolief的疗法技术目前已获FDA和CE批准用于治疗偏头痛，目前正在积极申请获得用于难治性重度抑郁症治疗的批准。

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