创伤性脑损伤（TBI）患者需要进行常规颅内压（ICP）监测。ICP升高会导致脑血管受压，继而引发大脑的氧气和营养物质供给减少，并导致严重的发病率和死亡率。事实上，ICP升高是重度TBI患者最常见的死亡原因。

总部位于英国伦敦的Crainio公司开发了一种新型无创ICP（nICP）监测装置，包括一个可以照亮额叶深层脑组织的额部红外光源传感器。传感器中的光电探测器可以检测由脑动脉搏动调节的背向散射光，继而由控制单元对背向散射光进行处理（光体积变化描计图[PPG]），并将其传输至计算机，以此训练用于估计ICP绝对值的机器学习模型。

这种ICP测量方法的基本科学原理是，动脉壁外压的变化会影响到光脉冲形态记录，因此通过合适的算法来分析采集信号将能计算出nICP。报告的nICP数据将能提供分诊筛查信息、提示成像或快速干预（如血肿清除）需求，并指导头部损伤的治疗——特别是针对ICP的治疗方案，最终有望显著改善与继发性损伤相关的死亡率和住院时长，减少创伤后残疾。

“针对创伤性脑损伤的Crainio无创ICP监测装置”（NCT06453733）研究是一项干预性、开放性、单组、可行性试验，旨在探索Crainio装置的诊断准确性，并确认该装置检测ICP升高的灵敏度和特异性，进而推动其在临床中的应用。

根据美国ClincalTrials.Gov官网的最新消息，该研究估计于2024年9月15日启动，计划纳入54例患者，并于2025年3月15日完成主要终点工作，2025年9月14日完成整体研究。首席研究员为英国Barts & The London NHS Trust皇家伦敦医院神经创伤和神经外科学术主任、伦敦玛丽女王大学神经科学和创伤系荣誉教授Christopher Uff博士。

患者入组标准：

• 临床诊断为TBI；

• 成人（16~99岁，男女皆可）；

• 就诊于皇家伦敦医院的TBI患者；

• 常规治疗包括无创ICP监测的患者。

排除标准：

• 额部皮肤不完整；

• 接受去骨瓣减压术的患者；

• 接受开放性脑室外引流治疗（EVD）的患者；

• 可能在12h内死亡的患者。

研究的主要结局是Crainio装置的灵敏度（nICP模型灵敏度高于90%，以区分超过20mmHg的ICP值）和特异性（nICP模型特异性高于90%，以区分超过20mmHg的ICP值），每例患者接受12h的记录。次要结局包括通过Fitzpatrick量表评估的肤色类型、CT扫描测得的颅骨厚度、经年龄分层分析的颅骨密度、装置可用性以及不良反应和事件。

总部位于英国伦敦的Crainio公司（http://crainio.com）致力于为无创ICP测量带来变革，其旗下的ICP监测装置利用低强度红外光持续实时地测量ICP，以无创的方式解决TBI的诊断和治疗问题，帮助临床医生获取与改善护理相关的TBI关键数据。

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