首都医科大学附属北京天坛医院神经外科肿瘤6病区正在开展多项针对复发胶质瘤的临床研究，以惠及更多患者。如您有意向参加临床试验，请预约每周三下午“复发胶质瘤临床试验”门诊，或联系相关研究医生/CRC咨询，我们将根据您的具体病情推荐适合的临床研究。
01
IL13Rα2为靶点的增强型嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治WHO 4级胶质瘤的安全性、耐受性和初步疗效研究
研究概述：IL13Rα2 CAR-T细胞颅内回输治疗复发或难治WHO 4级胶质瘤的安全性和有效性。试验主要包括四个阶段：1）患者筛选；2）单细胞采集；3）IL13Rα2 CAR-T细胞颅内回输以及4）回输后的随访。
主要入选标准
1. 与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书（ICF），并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤；
2. 年龄18至75周岁（含18和75），性别不限；
3. Karnofsky功能状态评分（KPS）≥50分；
4. 经手术、放疗和化疗等标准治疗后复发或治疗中进展的4级脑胶质瘤受试者；
5. IL13Rα2表达阳性：免疫组化染色阳性肿瘤细胞占所有非坏死肿瘤细胞的比例≥10%。
主要排除标准
1. 既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史；
2. 存在贝伐珠单抗药物使用禁忌者；
3. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史等；
4. 存在活动性感染；
5. HBsAg或HBcAb阳性；HCV抗体阳性的；梅毒螺旋体抗体阳性；HIV阳性。
PI：季楠，Sub-I：张扬，CRC：冯敬舒
联系电话：18610850092
02
TX103 CAR-T细胞注射液在复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验
研究概述：TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物。目的在于：评价 TX103在B7-H3阳性复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性和耐受性。试验主要包括四个阶段：1）患者筛选；2）单个核细胞采集；3）B7H3 CAR-T细胞颅内回输以及4）回输后的随访。
主要入选标准
1. 自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2. 年龄≥18周岁，且≤75周岁的男性或女性患者；
3. 按照2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类标准定义的4级脑胶质瘤，包括不限于胶质母细胞瘤、4级星形胶质细胞瘤、弥漫性半球胶质瘤。受试者须为经标准治疗后出现复发或进展，不适合或拒绝行再切除手术治疗；
4. 初发/复发肿瘤组织经病理检测，B7-H3分子阳性率≥30%；
5. KPS 评分≥60分。
主要排除标准
1. 既往3年内患有其他已知的恶性肿瘤病；
2. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史等；
3. 存在活动性感染；
4. HBsAg或HBcAb阳性；HCV抗体阳性的；梅毒螺旋体抗体阳性；HIV阳性。
PI：季楠，Sub-I：张扬，CRC：张大鹏
联系电话：17611190686
03
个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1Ⅰ期临床试验
研究概述：本研究为单中心、开放性、多次给药的肿瘤免疫细胞治疗产品Ⅰ期临床研究，在标准治疗后复发或进展的脑胶质瘤受试者体内评价个性化树突状细胞注射液 ZSNeo-DC1.1的安全性、耐受性、初步有效性。试验主要包括：1）患者筛选；2）单个核细胞采集；3）DC细胞回输；4）回输后的随访。
主要入选标准
1. 年龄在18~75周岁，性别不限；
2. 经组织病理学或细胞学确诊且经标准治疗后复发或进展的WHO 3~4级脑胶质瘤受试者；
3. KPS体能状况为50~100分；
4. 通过手术或穿刺活检能够取到足够的样本用于NGS基因测序的肿瘤样本和血液样本；
5. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
主要排除标准
1. 首次治疗前4周内参加过其他药物临床试验的或筛选期间同时接受其他抗肿瘤治疗的受试者（允许的桥接治疗除外）；
2. 在首次治疗前6个月内接受过卡莫司汀缓释剂植入手术；
3. 患有任何活动性自身免疫病或感染，经治疗未控制的系统性疾病；
4. 梅毒螺旋体抗体阳性、HIV阳性、活动性肝炎如活动性乙肝或丙肝。
PI：季楠，Sub-I：张扬，CRC：徐子龙
联系电话：17610050196
04
基于类器官药筛技术的复发高级别胶质瘤精准治疗研究
研究概述：基于类器官筛药和人工智能数据分析筛选中国患者可及的脑胶质瘤治疗药物，以治疗目前无标准治疗可依的复发胶质瘤。试验主要包括1）复发胶质瘤患者筛选；2）接受手术治疗；3）PTC药物筛选；4）MTB专家讨论确定治疗方案；5）治疗及后续随访。
主要入选标准
1. 年龄18~75岁，性别不限；
2. 近五年内接受过放疗和替莫唑胺化疗方案；
3. 影像学显示复发胶质瘤，且具有手术切除指征，并完成了神经外科手术切除治疗；
4. 切除下复发病灶的组织病理诊断为WHO 3-4级胶质瘤；
5. 入组时经神经肿瘤医师判断术后无标准治疗可依。
主要排除标准
1. 伴随有其它未控的恶性肿瘤；
2. 手术切除下标本量过小，以致无法完成基因测序或筛药需求；
3. 在6个月内接受过卡莫司汀缓释剂植入手术；
4. 乙肝或丙肝活动期，HIV感染者；
5. 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病；
6. 因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者。
PI：季楠，Sub-I：张扬，研究医生：孙泰
联系电话：15501002675
05
TS-2021，第三代溶瘤病毒治疗复发恶性胶质瘤安全性及有效性临床研究
研究概述：溶瘤病毒TS-2021治疗复发恶性胶质瘤安全性和有效性。试验主要包括：1）受试者筛选；2）脑立体定向注射TS-2021；3）治疗后随访。
主要入选标准
1. 获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
2. 年龄≥18岁且≤65岁，男女均可；
3. 小脑幕上高级别胶质细胞瘤术后复发患者且病理活检诊断为胶质母细胞瘤、间变星形细胞瘤、间变少枝胶质细胞瘤、间变少枝-星型胶质细胞瘤；
4. PET/MRS考虑肿瘤复发，增强灶直径大于1cm，而小于3cm；
5. 治疗前KPS评分≥70分。
主要排除标准
1. 脑炎病史，多发性硬化症，或其他CNS感染；
2. 单纯疱疹病毒感染活动期；
3. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
4. 不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如HIV阳性；
5. 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
6. 严重过敏体质患者；
7. 需要长期免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病患者。
PI：刘福生，Sub-I：张扬，研究医生：吴剑鹍
联系电话：15315309360
专家简介
季楠 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
教授，主任医师，博士研究生导师，现任首都医科大学附属北京天坛医院神经外科肿瘤六病区主任
兼国家神经系统疾病医疗质量控制中心神经外科亚专科委员，中国医师协会神经外科分会神经肿瘤学组副组长，中国医师协会神经外科分会医师考核专家委员会委员，北京抗癌协会理事，北京市神经外科学科骨干
专业方向为颅内肿瘤的手术和综合治疗，近5年来承担脑胶质瘤的手术及综合治疗及医疗大数据方面国家及省部级课题8项，主持国际注册临床研究6项
以通讯作者及共同第一作者在《Science advances》《EBioMedicine》《Metabolism》《Analytical Chemistry》《CNS Neuroscience & Therapeutics》《European journal of nuclear medicine and molecular imaging》等国际知名杂志发表论文50余篇
刘福生 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
教授，主任医师，研究员，博士研究生导师
首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京市神经外科研究所，脑肿瘤研究中心主任。北京市卫生系统高层次技术人才—神经外科学科带头人
发表论文200余篇，其中SCI论文100余篇，主编《脑胶质瘤》、《脑胶质瘤基础与临床研究》（人民卫生出版社）；国家发明专利8项；主持或参与课题27项，其中国家自然科学基金十项，“八六三”子课题一项，北京市自然科学基金九项（重点项目二项），首都医学发展基金重点攻关项目一项，教育部归国留学基金一项，北京市杰出人才基金一项，山东省“九五”攻关课题一项，山东省卫生厅课题二项。获得的奖项有：山东省优秀博士毕业生，省级科技进步一等奖一项，二等奖二项，三等奖三项，教育部科技进步二等奖一项，中华医学奖三等奖一项，华夏医学二等奖一项
溶瘤病毒临床试验2项
专业特长：从事脑胶质瘤临床与基础研究三十余年，熟练掌握颅内各种肿瘤的诊治，尤其是复杂脑胶质瘤诊断与治疗
张扬 主任医师
首都医科大学附属北京天坛医院
首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，主任医师，副教授，硕士生导师
2011年毕业于北京协和医学院临床医学11年制，获得M.D.&Ph.D.学位；博士研究生期间接受了临床蛋白质组学和肿瘤免疫微环境方面科研训练。2018年6月至2019年6月在美国杜克大学免疫学系进行脑胶质瘤细胞免疫治疗转化研究。目前主要从事脑胶质瘤手术治疗、免疫治疗、精准药物治疗和新型诊断标记物发现研究
主持和参与了10项国家及省部级课题，作为主要参与者正完成4项脑胶质瘤免疫治疗临床试验和1项胶质瘤精准治疗临床试验。第一作者或通讯作者共发表SCI论文20余篇
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