2024年5月7日,专注为神经系统疾病患者开发新型微创疗法的CereVasc公司宣布,其已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,将启动“CereVasc旗下eShunt系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性评估关键性研究”(STRIDE试验)。随后,该公司于5月13日再次宣布,其已完成B轮融资7000万美元的初步结算,资金所得将用于支持eShunt系统的临床和监管开发,包括STRIDE关键性研究。
eShunt系统包括血管内可植入式脑脊液分流管和相关递送组件,可避免侵入式手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛管理(推荐阅读:《『新装置新技术』The eShunt System,经皮经硬膜置入的新型仿生血管内脑脊液分流器》)。
STRIDE关键性研究是一项多中心随机对照试验,旨在评估eShunt系统治疗正常压力脑积水(NPH)的安全性和疗效,并与现行标准疗法脑室-腹腔分流术进行比较。该试验将作为未来向FDA提交上市前批准(PMA)的基础。
STRIDE试验首席研究员、美国耶鲁纽黑文医疗中心神经血管外科主任Charles Matouk博士表示,“很高兴能参与并主导STRIDE研究。我们此前在多项临床试点研究中使用eShunt的经验非常令人鼓舞,相信该试验有潜力提供我们所需的信息,推动eShunt系统更加广泛的应用。”
CereVasc董事长兼首席执行官Dan Levangie表示,“FDA批准STRIDE研究是我们的一个重要里程碑。我们相信,该研究的临床数据将支持eShunt系统在脑积水患者中的应用。此外,我们也很高兴能与卓越的投资者合作,他们支持我们推动脑积水创新治疗走向市场的愿景和新方法。他们的承诺证明了eShunt系统所取得的临床进展,以及我们改变脑积水治疗的潜力。”
CereVasc公司(https://cerevasc.com/)位于美国马萨诸塞州医疗中心,是一家处于临床阶段的医疗装置公司,专注于为神经系统疾病患者开发新型微创疗法。CereVasc的第一个产品eShunt系统是有史以来第一个用于交通性脑积水的微创治疗装置,也是当前标准护理的潜在改善方法。eShunt系统的概念源于美国塔夫茨医疗中心的神经外科主任及主任医师Carl Heilman博士以及神经血管外科主任兼血管内神经外科负责人Adel Malek博士,包括血管内植入式脑脊液(CSF)分流管和输送组件,旨在不进行侵入式手术并治疗交通性脑积水。

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