1、颅骨钛网板系统

注册人名称：宁波慈北医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20243130857

结构及组成/主要组成成分：颅骨钛网板系统产品包括颅骨网板、钛板和螺钉。颅骨网板、钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛板材制成，螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金丝材制成。产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。灭菌有效期四年。

适用范围/预期用途：适用于颅骨缺损的重建、修补。

2、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人名称：北京品驰医疗设备有限公司

注册证编号：国械注准20243120979

结构及组成/主要组成成分：产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头（A6219）组成。

适用范围/预期用途：本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

3、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人名称：北京品驰医疗设备有限公司

注册证编号：国械注准20243120980

结构及组成/主要组成成分：产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头（A6219）组成。

适用范围/预期用途：本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

4、植入式脑深部电刺激电极导线套件

注册人名称：北京品驰医疗设备有限公司

注册证编号：国械注准20243120981

结构及组成/主要组成成分：该产品由方向性电极（内有导丝、外有套管）、电极保护帽（型号：A6027）、电极固定组件（型号：A6026，包括底座和骨孔盖）、限深器（型号：A6012）、造隧道工具（包括穿刺工具和穿刺套管）、力矩螺丝刀（型号：A6014）以及选配的电极固定装置（单独包装，选配件，型号LF01或LF02，包括底座、底座手柄、垫圈、垫圈手柄、颅骨螺钉、骨孔盖、放置工具和螺丝刀）组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的脉冲发生器和延伸导线配合使用，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

5、植入式脑深部电刺激延伸导线套件

注册人名称：北京品驰医疗设备有限公司

注册证编号：国械注准20243120982

结构及组成/主要组成成分：产品由延伸导线、套筒、造隧道工具（包括引线器和阻塞器）、备份螺钉及力矩螺丝刀（型号A6014）组成。

适用范围/预期用途：本产品用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

6、脊柱外科手术导航定位系统

注册人名称：杭州三坛医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243010898

结构及组成/主要组成成分：由规划模块、导引模块（含机械臂）、工具包、体位反馈模块组成。

适用范围/预期用途：用于成人脊柱外科胸椎和腰椎手术中手术器械和植入物的导航定位。

7、脊柱内固定系统

注册人名称：江苏维尔康医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243130953

结构及组成/主要组成成分：脊柱内固定系统由圆棒、横连器组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面经微弧阳极氧化。非灭菌包装。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定（T3至L5）。

8、3D打印椎间融合器

注册人名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

注册证编号：国械注准20243130939

结构及组成/主要组成成分：产品采用化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末材料通过激光选区熔融制造技术制成。产品为中空结构，外圈为多孔结构，上、下端面含防滑齿。交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装，灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：该产品与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）椎间融合术。

9、多孔型钽金属椎间融合器

注册人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册证编号：国械注准20243130964

结构及组成/主要组成成分：产品由颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器组成，由符合YY/T 0966标准的纯钽材料通过化学气相沉积工艺沉积至网状泡沫碳支架上制成，为多孔状。产品经辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统配合，用于C2-T1和L2-S1脊柱节段椎间融合术。

10、颈椎前路钉板固定系统

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243130950

结构及组成/主要组成成分：颈椎前路钉板固定系统由颈椎固定板和椎体螺钉组成，颈椎固定板含有锁扣。产品由符合GB/T 13810中规定的TC4材料制成。产品表面无着色或经着色阳极氧化处理两种。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌状态交付的产品采用辐照灭菌，灭菌有限期为5年。一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于C2-C7节段颈椎前路内固定手术时使用。

11、颈椎前路钉板固定系统

注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243130936

结构及组成/主要组成成分：产品由椎间融合器、螺钉和/或锁紧螺帽组成。其中椎间融合器由符合YY/T 1701标准的TC4钛合金粉末通过激光选区熔融技术制成，螺钉和锁紧螺帽由符合 GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装,灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌。灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：适用于颈椎椎间融合术。