近日，“高频/低频脊髓电刺激治疗糖尿病周围神经病变专题会”在北京顺利召开，瑞神安医疗特邀美国西雅图瑞典医学中心于聪医生、首都医科大学宣武医院朱宏伟教授、深圳大学附属华南医院陶蔚教授、中国医科大学附属盛京医院鲍民教授、北京友谊医院张佳星主任共同探讨“高频/低频脊髓电刺激治疗糖尿病周围神经病变国内外临床应用进展”。专题会线上、线下同步直播，全国各地近千名医师参与此次会议。
什么是10kHz超高频脊髓电刺激疗法？
传统的SCS设备能够传输2-1200Hz的脉冲频率，典型的应用大约是40-60Hz。这些相对低频的SCS是通过调节神经元活动来诱发感觉异常，这种感觉通常表现为酥麻感，与现有的疼痛分布重叠，目的是掩盖疼痛感觉。有些患者会觉得SCS诱导的感觉异常不舒服；此外，随着体位改变和身体运动，感觉异常变异性也会增加，达到不适的程度，或者在某些情况下降低到低于治疗水平。所以，传统的SCS治疗可能有一定的局限性。
10kHz超高频脊髓电刺激疗法是一种无感觉异常的治疗方式，以10000Hz的超高频率和较低振幅的波形提供脊髓刺激，与传统的SCS疗法相比，其疗效优越。对传统SCS无效的患者，该疗法可能也是一种可行的挽救性选择。
10kHz SCS电极放置位置
传统SCS需要医生在术中花时间调整电极位置，并在技术人员的帮助下进行术中测试，与患者进行口头交流，讨论感觉，以确保电极的刺激覆盖患者的疼痛区域。而使用10kHz疗法，电极的植入基于解剖学，放置电极后检查阻抗以确保刺激系统的完整性，并在完成手术前验证电极位于硬膜外腔即可，无需在术中检查感觉异常覆盖情况，允许患者持续保持镇静状态，改善了手术流程，增加了患者舒适度。
10kHz疗法，对于下腰背部或腿部疼痛，电极通常从T8放置到T11，解剖目标位置位于T9/10椎间盘。Russo[1]等根据经验总结，对于腰腿疼痛患者，一根电极的第一触点通常放置在T8椎体的顶部，第二根电极的最后触点放置在T11椎体的底部，电极导线在T9/T10椎间盘处有一定的重叠。对于颈部和手臂疼痛，根据医生的临床经验选择C2/3椎间盘和C3-C4椎体。
10kHz SCS参数设置
使用10kHz疗法的患者，脉冲频率为10000Hz，脉冲宽度为30μs。一个治疗方案通常尝试24小时，如果疗效不佳，则更改另一个方案（方案的调整主要为电极触点的调整）。如果10kHz疗法测试期疼痛缓解超过50%，则可以考虑植入永久性脉冲发生器。
10kHz SCS和传统SCS对比表[1]
10kHz SCS有效治疗糖尿病痛性神经病变
2022年，Petersen[2]等报道了其研究团队开展的10kHz脊髓电刺激疗法治疗PDN研究中，与常规医疗管理（CMM）相比，10kHz治疗为PDN患者提供了显著和持续的疼痛缓解。12个月时的关键发现：10kHz脊髓刺激疗法的患者（包括交叉臂）有85%的应答率、74%的平均疼痛减轻率、66%的神经系统改善率，以及92%的患者对该疗法非常满意或满意。此外，10kHz SCS治疗显著改善了患者整体健康相关生活质量（HRQoL）。
2023年8月，该研究团队报道了10kHz SCS治疗24个月后SENZA-PDN研究的结果[3]，进一步论述10kHz SCS治疗PDN的长期安全性和有效性。随访24个月时，与基线相比，10kHz SCS治疗平均减轻了PDN患者79.9%的疼痛，90.1%的患者疼痛缓解≥50%。患者的HRQoL评分和睡眠显著改善（P＜0.001），65.7%的患者表现出有临床意义的神经系统功能改善。
10kHz SCS有效改善腿部和背部疼痛
10kHz SCS的首个临床研究[4]是对美国5个中心的24名慢性背痛患者进行的可行性研究，这些患者是传统SCS的候选患者。患者在接受了4天的传统SCS试验后，接受了4天的10kHz SCS试验。与基线相比，本研究中接受10kHz SCS的患者在VAS疼痛评分（8.68-2.03 [P<0.001]）和背部疼痛评分（8.12-1.88 [P<0.001]）方面均有显著改善。87.5%（21例）的患者更喜欢10kHz SCS治疗而不是常规治疗。
Kapural[5]等开展的10kHz脊髓电刺激治疗腰腿痛的RCT关键研究表明，10kHz治疗腰腿痛在有反应的患者数量和治疗效果上都优于传统SCS治疗，因为它在治疗背痛方面的成功率几乎是传统SCS治疗的两倍，在治疗腿部疼痛方面的成功率是传统SCS的1.5倍。而且试验中的所有患者在平均8年的时间里都尝试过常规医疗管理，但都失败了，并且在植入后12个月接受了10kHz治疗，疼痛、残疾和生活质量得到了显著改善。
10kHz SCS治疗慢性上肢和颈部疼痛
Amirdelfan[6]等开展了10kHz高频脊髓刺激治疗颈臂疼痛的前瞻性多中心研究，86.7%的受试者实现了主要终点（3个月疼痛缓解≥50%）。与基线相比，在12个月的评估中，受试者对颈部疼痛（7.6±0.2 cm vs 1.5±0.3 cm）和上肢疼痛（7.1±0.3 cm vs 1.0±0.2 cm）的平均VAS评分显著降低（P<0.001）。在12个月的评估中，89.2%的颈部疼痛患者和95.0%的上肢疼痛患者的疼痛较基线缓解≥50%，95.0%报告“满意/非常满意”，30.0%的患者取消或减少了阿片类药物用量。
Russo[7]等回顾性研究256例应用10kHz SCS治疗各种病因的慢性顽固性疼痛患者。疼痛分布包括背部+腿部、背部、头部±颈部、颈部±手臂/肩膀。大约30%的患者曾使用过传统低频刺激但失败了。在256例患者中，73%患者进行永久植入，在接受10kHz SCS治疗后，背部+腿部疼痛患者的成功率最高（81%）。在有数据的患者中，50%的患者术后6个月疼痛减轻。68%的传统SCS失败的患者报告有反应，6个月时平均疼痛缓解为49%（P<0.001）。6个月后ODI降低了8.6点（21%），并改善了坐姿、站立和行走的耐受性。
10kHz SCS治疗慢性盆腔疼痛（CPP）
[1]DOI:10.1111/pme.12617
[2]DOI:10.1016/j.mayocpiqo.2022.05.003
[3]DOI:10.1016/j.diabres.2023.110865
[4]DOI:10.1111/ner.12032
[5]DOI:10.1097/ALN.0000000000000774
[6]DOI:10.1093/neuros/nyz495
[7]Pain Physician.2016 05; 19 (4), 267-80.
[8]DOI:10.1111/papr.12932
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多年来，瑞神安医疗布局脑科学研究重要领域，为疾病治疗提供综合解决方案。公司自主研发的植入式迷走神经刺激器(VNS)、一次性使用颅内脑电极(SEEG)、植入式可充电脊髓刺激器(SCS)、耳甲迷走神经刺激器(t-VNS)已经获批上市，植入式闭环神经刺激器（CNS）即将上市，鞘内镇痛泵（IDDS）待进入临床试验阶段，未来还会有更多切实解决临床需求的创新产品问世。
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