通桥麒麟™血流导向密网支架
——临床循证数据
试验概述
国内首个评价血流导向密网支架治疗小型动脉瘤（＜10mm）的临床试验
前瞻性、多中心、单组目标值临床试验设计；7家参研中心，组长单位为上海长海医院
共入组142例受试者，试验周期21个月（2021.7-2023.3）
试验设计-终点指标
➢主要有效性指标：
术后12个月动脉瘤完全闭塞率。
➢次要有效性指标：
① 即刻手术成功率
② 术后6个月动脉瘤完全闭塞率
③ 术后12个月动脉瘤成功闭塞率
➢器械性能评价指标：
① 操作满意率
② 器械缺陷发生率
➢安全性指标：
① 术后12个月治疗动脉供应区域新发卒中或神经源性死亡的发生率
② 技术相关并发症发生率
③ 任何卒中发生率
④ 术后12个月目标区域载瘤动脉狭窄(>50%)的发生率
⑤ 术后12个月目标区域载瘤动脉闭塞的发生率
⑥ 不良事件发生率
⑦ 严重不良事件发生率
⑧ 死亡率
试验设计-入排标准
➢入选标准：
① 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
② DSA造影诊断为单发颅内未破裂动脉瘤，位于颈内动脉颅内段或椎动脉颅内段；
③ DSA造影诊断为靶动脉瘤瘤体最大径＜10mm；
④ DSA造影诊断为靶动脉瘤瘤颈≥4mm或体颈比＜2；
⑤ 靶病变血管直径2.0mm-6.5mm；
⑥ 受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
➢排除标准：
① 检查诊断为合并脑血管畸形患者；
② 术前30天内发生颅内出血；
③ 术前mRS评分≥3分；
④ 血小板计数（PLT）<60*109/L或已知血小板功能障碍或国际标准化值（INR）＞1.5；
⑤ 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病；
⑥ 研究者认为不适宜血流导向装置输送和展开的患者；
⑦ 有麻醉药物、造影剂的过敏史或使用双抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者；
⑧ 对镍钛合金等金属过敏史者；
⑨ 预期寿命<12个月；
⑩ 妊娠或哺乳期妇女。
人口学基线数据
*Pipeline-PREMIER（Pipeline用于小型动脉瘤的FDA注册用试验）的基线和结果数据来源：
1.Food and Drug Administration. PMAP100018/S015: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data- Pipeline™ Flex Embolization Device. 2018.
2.Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, et al. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg 2020; 12(1): 62-6.
入组动脉瘤特征
*结果表现形式为Mean±SD [Median]（Mininum-Maximum）
入组动脉瘤大小分布对比
有效性终点结果
术后12个月动脉瘤完全闭塞率：88.15%
其他有效性终点：
术后12个月动脉瘤成功闭塞率：93.33%
术后6个月动脉瘤完全闭塞率：67.94%
即刻手术成功率：100%
*注：完全闭塞定义为RaymondⅠ级；成功闭塞定义为RaymondⅠ级或Ⅱ级。
安全性终点等结果
通桥麒麟™血流导向密网支架 vs Pipeline-PREMIER
通桥麒麟™血流导向密网支架
——中国首款远端闭合结构的密网支架
远端闭合的喇叭口设计，安全性高。
镍钛合金包裹铂金，通体显影。
近远端各三个显影点，辅助支架精准定位。
多种编织股数（48/72/96）编织，金属覆盖率稳定。
3.5及以下尺寸通过21微导管释放。
通体显影
支架选材：镍钛包裹铂金，每根丝都显影
近、远端各三个显影点，辅助支架精准定位
极致贴壁
➢镍钛包裹铂金+远端闭合结构，安全有效，极致贴壁
超弹性镍钛选材，使支架在不同血管里都能充分贴壁
远端闭合设计，对血管损伤小，远端打开更容易
近远端30°-45°喇叭口，贴壁性更好
➢优化的编织设计，兼顾贴壁性与径向支撑力
稳定的编织成角（θ=30°~45°），确保支架有足够径向支撑力
粗细丝混编，兼顾推送性、径向力、柔顺性的平衡
（径向力测试—垂直施加力，使不同密网支架产生同样的形变，比较其施加的力的大小，施加的力越大，说明其径向支撑力越强，测试型号：4.5*35）
顺滑推送
密网支架系统释放80%左右，可再次回收
输送系统上具有释放显影点和回收显影点，间距3mm，微导管远端点不超过回收显影点，支架可完全回收。
推送杆头端导丝长度10mm，预塑形55°，可再次塑形
系统头端无保护瓣，支架远端打开更容易
推送杆分段式设计，推送阻力更小
收放轻巧
3.5mm及以下型号通过21系统微导管释放
（推荐：麒麟21颅内微导管、Headway 21）
3.5mm以上型号通过27系统微导管释放
（推荐：麒麟27颅内微导管、Phenom、Headway 27、XT-27）
规格齐全
直径2.5-6.0mm，长度10-50mm，可以覆盖更大，更长的病变！
结论
术者简介
刘建民
海军军医大学第一附属医院
主任医师，博士生导师
海军军医大学第一附属医院脑血管病中心主任，战创伤中心主任
全军脑血管病研究所所长
加拿大多伦多大学客座教授
国家卒中中心管理专家委员会副主任；中国卒中专科联盟副主席；中国医师协会介入医师分会副会长；中国医师协会神经外科医师分会常务委员；中华医学会神经外科分会常务委员；全军神经外科专业委员会副主任委员；上海市医师协会神经介入专业委员会会长
OCIN主席；世界神经介入大会（WLNC）执委；2011世界颅内支架大会（ICS）主席；2016/2021 WLNC主席；东亚神经介入大会（EACoN）主席
脑医汇-神介资讯主编
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