本次「精选编译」由陈鹏宇医师、周玉会医师编译，为大家带来《脑卒中患者经桡与股动脉穿刺行机械取栓术的比较：一项非劣效性随机临床试验》，欢迎大家阅读分享！

根据介入心脏病学指南，经桡动脉穿刺（TRA）已被提为一种替代入路，尽管其安全性和有效性尚存争议。来自西班牙巴塞罗那巴尔-德埃夫龙大学医院的David Hernandez比较了脑卒中患者TRA与TFA对最终再通的影响，结果于2024年2月在线发表在《Stroke》上。

——摘自文章章节

【REF: David Hernandez, et al. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360】

研究背景

在大血管闭塞卒中患者中，经股动脉穿刺（TFA）是机械取栓术（MT）的主要入路。根据介入心脏病学指南，经桡动脉穿刺（TRA）已被提为一种替代入路，尽管其安全性和有效性尚存争议。来自西班牙巴塞罗那巴尔-德埃夫龙大学医院的David Hernandez比较了脑卒中患者TRA与TFA对最终再通的影响，结果于2024年2月在线发表在《Stroke》上。

研究方法

该研究是一项由研究者发起的单中心、盲评和非劣效性随机临床试验。将接受MT治疗，股动脉通畅，且桡动脉直径≥2.5mm的脑卒中患者，按1:1随机分配至TRA（60例）或TFA（60例）组。主要的二元结果是由盲评者确定的成功再通（eTICI 2b-3）。该研究确立了13.2%的非劣效性阈值。

研究结果

在2021年9月至2023年7月期间，共有120名患者被纳入研究（TRA和TFA组各60名），其中116名患者在首次血管造影中发现大血管闭塞（ITT人群：TRA组和TFA组各58名）。中位年龄为76岁（四分位距（IQR）64-83），其中62名（51.7%）为男性。所有纳入的患者均遵循分配方案（无交叉）且所有患者的主要结局都能够进行评估。在试验招募期间，共有245名患者接受了MT治疗，其中125名患者被排除，最常见的原因是桡动脉直径<2.5mm（53名患者），其次是发病前mRS>2（43名患者）。

人口统计学和临床特征

在116名大血管闭塞的患者中，有59名（50.9%）为男性，中位年龄为76岁（IQR 64-83）。中位NIHSS评分为18（IQR 12-20），从卒中发病至入院的中位时间为224分钟（IQR 113-523），桡动脉直径的中位数为2.7毫米（2.6-3）。颅内血管闭塞位于左侧有55例（47.4%），位于右侧有50例（43.1%），位于椎基底循环有11例（9.5%）。大脑中动脉M1段（MCA）是最常见的闭塞部位（53例，45.7%），其次是M2-MCA（25例，21.6%）和颈内动脉末端（16例，13.8%）。

除了中位ASPECTS（TRA组：9 [IQR 8-10] 对比TFA组：8 [IQR 7-10] ，p=0.046）和发病前中位mRS（TRA组：1 [IQR 0-1] 对比TFA组：1 [IQR 1-2] ，p=0.018）外，所有基线特征在两组之间均相似（表1）。

表1. 意向治疗人群的基线特征。

MT主要在镇静状态下进行（84.5%），联合使用支架取回器和远端通路抽吸导管作为首选方案，107名患者使用了该治疗方案（93.0%）。

主要结果

TRA组中有56名患者（96.6%）最终达到eTICI 2b-3，而TFA组中有51名患者（87.9%）达到eTICI 2b-3。在意向治疗分析中，经过调整的相对差异（RD）为+3.3%（95%CI，-6.6至+13.1%），一侧95%CI的下限为-5%，高于-13.2%的非劣效性阈值。相对危险比（RR）为1.04（95%CI，0.94至1.15）。（图1，表2）。

图1. 所有闭塞患者最终再通的百分比分布（A）以及未进行入路转换的患者（B）。两组主要结果的非劣效性分析（C）。

表2. 主要和安全性结果。

次要结果（表3）

在ITT人群中，最终完全或近乎完全再通的比率（每组43名患者 [74.1%] ）和首次通过的比例（每组27名患者 [46.6%] ）两组相似。

表3. 次要结果。

工作流程时间分析显示，TRA组患者的手术延迟时间显著更长。从穿刺到首次通过的中位时间（TRA 26分钟 [IQR 20-40] 对比TFA 20分钟 [IQR 17-28] ，p=0.005）以及从穿刺到再通的中位时间（TRA 50分钟 [IQR 33-63] 对比TFA 32分钟 [IQR 20-64] ，p=0.072）在首次尝试采用TRA的患者中更长。包括穿刺前的准备，从入室到首次通过的中位时间（TRA 41分钟 [IQR 33-62] 对比TFA 30分钟 [IQR 26-37] ，p<0.001）以及从入室到再通的中位时间（TRA 60分钟 [IQR 44-81] 对比TFA 43分钟 [IQR 28-74] ，p=0.020）在TRA组中更长。

在分配的动脉入路进行首次穿刺尝试后，需要进行入路转换的：TRA 7例（12.1%）对比TFA 5例（8.6%），p=0.542。两组之间的中位穿刺次数相似（TRA 2次 [IQR 1-2] 对比TFA 2次 [IQR 1-2] ，p=0.225）。在90天时，两组mRS中位数相似（TRA 3 [IQR 1-5] 对比TFA 3 [IQR 2-5] ）；aOR 0.98（IQR 0.46-2.10）。

安全性结果（表2）

TRA和TFA组之间严重血管穿刺并发症的发生率相似：每组1例（1.7%）并发症。在TFA组中，一名患者因股动脉假性动脉瘤引起严重腹膜后出血而死亡；在TRA组中，一名患者出现了桡动脉闭塞并伴有手部缺血，经手术治愈。

TRA组轻度穿刺并发症的发生率较高（6名患者 [10.3%] 对比TFA组1名患者 [1.7%] ，p=0.051），其中有5例无症状的桡动脉闭塞。

症状性颅内出血（每组4名 [7%] 患者）和住院期间全因死亡率（TRA 4名 [7%] 对比TFA 10名 [17%] ，p=0.4）在两组之间没有显著差异。

完全遵循方案的分析：

排除入路转换后，经过调整的相对差异为+1.8%（95% CI，-8.8%至+12.5%），一侧95%的下限为-7.1%，这也高于-13.2%的非劣效性阈值，表明TRA在最终成功再通方面具有非劣效性（图1，表2）。相对危险比为1.08（95% CI，0.97至1.21）。

从动脉穿刺到首次通过的中位时间（TRA 24分钟 [19-38] 对比TFA 20分钟 [17-26] ，p=0.007）和从动脉穿刺到再通的中位时间（TRA 44分钟 [32-62] 对比TFA 30分钟（20-56），p=0.030）在TRA组更长。

在PP分析中，严重血管并发症的发生率没有显著差异（TRA 1例 [2.0%] 患者对比TFA 1例 [1.9%] 患者，p=0.978）。

研究结论

在接受机械取栓的患者中，经桡动脉穿刺在最终再通方面并不亚于经股动脉穿刺。手术延迟时可能首选经股动脉穿刺。