多发性硬化（MS）是一种自身免疫性疾病，会导致神经退行及一系列衰弱症状，如视力损伤、行走困难、感觉障碍、疼痛、认知困难和疲劳。尽管目前获批的药物可以帮助减缓MS的进展，或在有些情况下缓解部分症状，但尚无获批治疗可以解决MS的根本原因——髓鞘损伤。

2024年3月13日，致力于慢性自身免疫性疾病治疗的临床阶段医疗公司SetPoint Medical宣布，该公司旗下的新型迷走神经刺激（VNS）神经免疫调节平台获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械认定”，用于治疗复发缓解型MS。

据悉，SetPoint这种新型集成式装置可通过精确VNS来激活固有的抗炎和免疫修复通路，从而治疗炎症介导的自身免疫性疾病。医生可在门诊治疗中，经患者颈部左侧的小切口将这种VNS装置放置在迷走神经上。随后，SetPoint装置按照预设的计划自动提供治疗，每日对迷走神经进行一次刺激，以激活炎症反射，达到系统免疫恢复的效果。此次获批“突破性医疗器械认定”是基于相关证据，可表明SetPoint疗法具有减少脱髓鞘、促进髓鞘再生的潜力。

除此之外，SetPoint装置用于治疗类风湿性关节炎（RA）已在2020年获得了“突破性医疗器械认定”。目前，该公司正在开展一项关键性人体临床RESET-RA试验（VNS治疗中度至重度RA，NCT04539964），从而评估该平台技术治疗中度至重度RA成人患者的效果。

美国约翰斯·霍普金斯大学神经学教授Shiv Saidha表示，“在过去十年里，减轻疾病活跃度、减缓MS新病变进展速度的药物开发取得了长足进步，但这些药物并不能完全阻止新病变进展，同时也无法促进现有病变和受损组织的修复（髓鞘再生）。因此，我们在疗法方面有迫切且尚未满足的需求，需要通过患者的髓鞘再生来促进受损轴突的保护和功能恢复。而SetPoint的疗法则有可能为MS患者带来新的希望。”

SetPoint Medical首席执行官Murthy V. Simhambhatla博士表示，“此次重要里程碑凸显了SetPoint装置和疗法在治疗多种慢性疾病方面的潜力。我们期待与FDA的下一步合作，启动该领域的首项临床试验，为复发缓解型MS患者研究此装置。”