2024年03月20日发布 | 149阅读

【风向标】多奈单抗治疗AD的安全性及疗效——FDA将召开咨询委员会会议讨论TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果

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阿尔茨海默病(AD)是一种致命的进展性神经退行性疾病。2024年3月8日,美国知名医药公司Eli Lilly and Company(礼来公司)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)期待召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)会议,以讨论“TRAILBLAZER-ALZ 2”(早期AD患者使用多奈单抗[Donanemab]的研究,NCT04437511)3期试验。

 

TRAILBLAZER-ALZ 2是一项3期、双盲、安慰剂对照试验,纳入患早期症状性AD(AD引起的轻度认知障碍或轻度痴呆)并确诊有AD神经病理的60~85岁患者,旨在评估多奈单抗用于治疗这些患者的安全性和有效性。



TRAILBLAZER-ALZ 2试验根据认知评估、淀粉样斑块成像和正电子发射断层扫描(PET)成像显示的tau分期,招募了来自8个国家的1,736名参与者。相较于其他淀粉样斑块靶向疗法类似试验的参与者,TRAILBLAZER-ALZ 2参与者的疾病进展程度更大。


试验结果显示,无论其tau水平如何,所有参与者均能从多奈单抗治疗中获益,其中对处于病程早期的患者治疗效果最佳。此外,近一半的参与者在6个月或12个月内完成了疗程,体现了使用有限期多奈单抗治疗方案的临床益处。多奈单抗的主要相关风险为淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA),严重时可能危及生命。其他最常报告的风险包括输液相关反应、头痛和恶心。此前,TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果于2023年7月发表在《JAMA》上(doi:10.1001/jama.2023.13239)。


据悉,FDA希望进一步了解与多奈单抗安全性和疗效相关的事项,包括接受多奈单抗治疗患者的安全性结果以及该试验独特设计(包括允许患者基于淀粉样斑块评估完成治疗的有限期剂量方案,以及基于tau水平的患者入组)的有效性阐述。


礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学公司总裁Anne White表示:“我们对多奈单抗的潜力充满信心,它将为早期症状性AD患者带来极大益处。得知FDA将在审查过程的现阶段召集咨询委员会,这出乎我们的意料,但我们会努力将多奈单抗的强疗效与高安全性相结合,并期待有机会进一步展示TRAILBLAZER-ALZ 2的结果。



关于Eli Lilly and Company

(礼来公司)


总部位于美国印地安纳州的Eli Lilly and Company(https://www.lilly.com/)致力于将科研成果转化为治疗方案,通过利用生物技术、化学和基因医学的力量,不断推进糖尿病、肥胖症、阿尔兹海默病、癌症及神经免疫疾病的治疗进展,为全球人民带来更美好的生活。



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