长期手臂功能丧失对缺血性卒中患者而言非常常见,而迷走神经刺激(VNS)联合康复训练有望在此方面带来改善。“VNS-REHAB(缺血性卒中后迷走神经刺激联合上肢运动功能康复训练,NCT03131960)”是一项随机、三盲、假对照关键性试验,旨在确定VNS策略用于改善卒中后上肢功能是否安全有效。
VNS-REHAB试验始于2017年,共纳入108例伴有中度至重度手臂或手部功能损伤的卒中患者,其首先被随机分配至康复训练+VNS组(简称“VNS组”)或康复训练+假刺激组(对照组)。刺激和康复训练前、后的运动功能通过Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表(FMA-UE量表)和Wolf运动功能评价量表(WMFT量表)进行评估。纳入患者首先接受为期6周的院内强化治疗,随后是3个月的居家锻炼期。而后,两组患者交叉,最初的对照组患者开始接受相同的康复训练+VNS刺激治疗。
此前,VNS-REHAB试验的随机阶段结果于2021年发表在《柳叶刀》上(doi:10.1016/S0140-6736(21)00475-X)。其表明,与假刺激相比,VNS治疗是缺血性卒中后长期中度至重度手臂障碍患者潜在的新型治疗选择,可为患者带来显著改善。
在2024年2月7日至9日于美国举行的ISC 2024(国际卒中大会)上,VNS-REHAB试验的最新1年结果正式公布。在这1年中,两组患者均继续进行VNS+居家锻炼的康复训练。研究者共获得74例参与者的1年可用数据。
具体而言,与治疗前基线相比,参与者的FMA-UE和WMFT评分均显著改善,其中FMA-UE评分提高5.3分,WMFT评分提高0.51分。此外,与初始随机阶段的情况相比,1年时的FMA-UE评分变化无显著差异,但WMFT评分有额外0.09分的改善。
研究作者、美国麻省总医院健康职业研究所康复科学和物理治疗教授Teresa J. Kimberley博士表示,“VNS是慢性卒中幸存者的一线希望之光。虽然最初的强化治疗阶段未显示持续改善的相关效果,但事实上VNS的治疗获益保持了1年,这是个很好的结果。参与者的损伤、活动和生活质量测评结果均有所改善,表明这些研究发现是强有力的。”
美国哥伦比亚大学瓦格洛斯医师与外科医师学院康复再生医学系主任Joel Stein博士表示,“在相当长的一段时间里,卒中康复界一直在期待着有效的疗法。我们有很多候选治疗,有很多有潜力刺激大脑以促恢复的治疗形式,但这是第一项符合标准并获FDA批准用于促进卒中恢复的治疗,对于正在寻找促进康复治疗的卒中幸存者具有重要和实际意义,且在某种意义上建立了一个新领域,使我们通过前所未有的创新方式来帮助卒中患者恢复功能。”
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