近日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队以《与AIS患者静脉注射替奈普酶治疗时间相关的结果：TRACE-2 随机临床对照试验的亚组分析》（Outcomes associated to the time to treatment with intravenous tenecteplase for acute ischaemic stroke: subgroup analysis of the TRACE-2 randomised controlled clinical trial）为题在Stroke & Vascular Neurology杂志上在线发表，王拥军教授为该文的通讯作者。
[Li S, Wangqin R, Pan Y, et al. Outcomes associated to the time to treatment with intravenous tenecteplase for acute ischaemic stroke: subgroup analysis of the TRACE-2 randomised controlled clinical trial. Stroke Vasc Neurol. Published online January 31, 2024. doi:10.1136/svn-2023-002694]
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研究背景
静脉注射阿替普酶是对卒中发作4.5h内的急性缺血性卒中（AIS）患者的有益疗法，但这一疗法具有时间依赖性。替奈普酶是治疗AIS的潜在替代溶栓药物。既往两项三期随机对照试验——AcT试验（替奈普酶治疗AIS，NCT 03889249）和TRACE-2试验（急性缺血性脑血管事件的替奈普酶再灌注疗法-2，NCT 04797013）证明，在发病4.5h内的AIS患者中，静脉注射0.25 mg/kg替奈普酶的疗效不劣于标准疗法的阿替普酶。TRACE-2试验结果表明，对于符合静脉溶栓（IVT）条件但不符合血管内取栓（EVT）条件的AIS患者而言，在卒中后4.5h内接受替奈普酶的疗效不劣于阿替普酶。本研究是对TRACE-2试验的事后分析，旨在确定在3个治疗时间段（0~90分钟、91~180分钟和181~270分钟）内，替奈普酶与阿替普酶相比的治疗效果和临床风险。
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研究方法
TRACE-2是一项开放标签、随机、对照、非劣效试验。本项事后分析于2021年6月12日至2022年5月29日期间，纳入中国53个地点共1430例发病4.5h内的急性缺血性脑血管事件患者。所有患者以1:1的比例被随机分配到接受静脉注射替奈普酶0.25mg/kg（替奈普酶组）或阿替普酶0.9mg/kg（对照组）治疗。主要疗效结局为90天时mRS为0~1分的患者比例，主要安全性结局为溶栓治疗后36h内出现症状性颅内出血。
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研究结果&研究结论
1412例患者在卒中发病后270分钟内开始接受治疗，其中707例被随机分配至替奈普酶组，705例被分配至对照组。发病至溶栓时间（OTT）间隔增加时，主要疗效终点的比值比相似（p=0.84）。在0~90分钟、91~180分钟和181~270分钟接受治疗的调整后功能优良率分别为0.99（95% CI：0.37~2.67）、1.23（95% CI：0.88~1.71）和1.21（95% CI：0.88~1.65）。所有结果均有利于替奈普酶组。对2949例患者进行的荟萃分析显示，180分钟后使用替奈普酶的总风险差异为5.54（95% CI：-0.18~11.26；P=0.82），0~180分钟内使用替奈普酶的总风险差异为1.77（95% CI：-2.66~6.20；P=0.58）。
研究结果表明，对于发病4.5h内的AIS患者，在三个不同的OTT间隔内接受替奈普酶或阿替普酶治疗的疗效和安全性均无差异。
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