近日,国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司(简称“深睿医疗”)“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
该产品由软件安装程序组成,包括浏览器端和服务器端,用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析,对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。
颅内动脉瘤是一种常见的、危及生命的脑血管疾病,由颅内动脉壁异常肿胀或扩张引起,被称为颅内的“不定时炸弹”。此外,颅内动脉瘤在普通人群中的患病率较高,一项来自83个普通人群中的68项流行病学研究结果表明,颅内动脉瘤的总体患病率为3.2%。一项基于我国上海地区单社区横断面研究显示,35~75岁普通人群中通过MR血管成像(MRA)诊断颅内动脉瘤的患病率达7%。颅内动脉瘤一旦破裂,其致残、致死率可高达25%~50%。因此,通过合适的影像学方式检出颅内动脉瘤、进行风险评估并精确指导治疗,显得尤为重要。
近年来,CTA(CT血管成像)因其价格亲民和检查过程简便,已逐渐成为诊断颅内动脉瘤的主流手段之一。同时,对于急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的患者,CTA被广泛认为是其首选检查方式。
作为国内首个获批NMPA三类证的AI颅内动脉瘤影像检测产品,深睿医疗的这款创新产品除了基础的分诊功能外,其用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析,将对颅内动脉瘤进行辅助检测,提供更丰富更详细的检测参数,从而为医生的精准诊断提供业的辅助评估。尤其是该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术,大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性,对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
据公开资料显示,深睿医疗本次获证的颅内动脉瘤AI产品也是深睿医疗Deepwise MetAI智慧影像 & 大数据通用平台中睿影辅助诊断系统的重要组成部分。结合睿影系列的ASPECT评分、头颈CTA、脑灌注(CTP)、脑出血等多个系统,针对缺血性脑卒中和出血性脑卒两大临床应用场景,深睿医疗可以提供完整的一站式人工智能脑卒中平台服务。
该产品也与国内多家医疗机构产学研深度合作,技术与临床应用成果已在《Nature Communications》发表(影响因子16.6),是全球罕见的基于人工智能的颅内动脉瘤检测多中心验证。同时该产品以强大的技术创新以及广泛的应用场景此前成功荣获北京国家人工智能创新应用先导区示范案例等多个行业奖项殊荣。
需要注意的是,该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析,对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。

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