本次「精选编译」由周玉会医师编译，为大家带来《超说明书使用Pipeline栓塞装置的安全性和有效性：一项系统回顾和荟萃分析》，欢迎大家阅读分享！

来自美国梅奥诊所的Yigit Can Senol等进行了一项系统性综述和荟萃分析，以评估PED的这种超说明书使用的总体结果，结果于2024年1月在线发表在《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases》上。

——摘自文章章节

【REF: Yigit Can Senol, et al. J Stroke Cerebrovasc Dis. Published online January 17, 2024. doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107586】

研究背景

Pipeline栓塞装置（PED）的超说明书使用在全球许多医疗中心中是一种常见的做法。来自美国梅奥诊所的Yigit Can Senol等进行了一项系统性综述和荟萃分析，以评估PED的这种超说明书使用的总体结果，结果于2024年1月在线发表在《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases》上。

研究方法

使用Nested Knowledge平台，研究者检索了PubMed、Web of Science、Ovid Medline、Ovid Embase和Scopus等数据库，截至2023年2月，以识别评估PED超说明书使用的研究。任何在2018年FDA批准的适应症之外使用PED均被视为超说明书使用。2018年PED获批的适应症主要用于小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或圆顶瘤颈比<2）颅内动脉瘤的血管内治疗。这些动脉瘤起源于22岁或以上成年人的颈内动脉，其直径在2.0mm到5.0mm之间（图1）。记录整体血管造影闭塞率、缺血和出血并发症、死亡率、再治疗率和良好临床结果。进行统计分析以比较大脑前动脉（ACA）与大脑中动脉（MCA）以及前循环与后循环亚组的总体结果比率。

图1. Pipeline栓塞装置随时间的演变。

研究结果

搜索结果和偏倚风险评估

研究者的初步搜索共返回了940个结果，去除重复项（243个）和初步筛选（652个条目被排除）后，剩下的45篇文章被全文阅读，又有19项研究被排除。一篇系统综述是基于剩余的26项研究进行的。研究者的偏倚风险评估确定了19项研究为低偏倚风险，7项研究为中度偏倚风险。

在系统综述中，只有2项比较性研究被纳入。有4项研究仅关注后循环，而有10项研究仅涉及前循环动脉瘤。三项研究专门研究ACA动脉瘤，而5项研究调查了Pipeline在MCA动脉瘤中的使用。这些研究的进行时间从2013年到2022年。只有1项研究是前瞻性设计的，其余25项研究均为回顾性设计。其中14项研究是多中心研究，12项研究是单中心研究。

完全闭塞

对26项研究和1269名患者的分析显示，动脉瘤的完全闭塞率为80.3%（95%CI=76.0–84.1）。然而，在研究中观察到显著的异质性（I²=58%，p值<0.05）。在闭塞位置方面，前循环（78.9%；95%CI=73.3–83.7）和后循环（69.2%；95%CI=62.7–74.9）之间存在显著差异（p值=0.017）。然而，在ACA（80.0%；95%CI=61.5–91.0）和MCA动脉瘤（76.3%；95%CI=67.6–83.2）的完全闭塞率之间未发现显著差异（p值=0.67）（图2）。

图2. A：森林图展示Pipeline栓塞装置超说明书使用的总体完全闭塞率。B：大脑前动脉与大脑中动脉完全闭塞的比较。C：前循环与后循环超说明书使用Pipeline栓塞装置与完全闭塞相关的比较。

临床结果

该研究评估了21项研究（1055名患者）的数据，以评估积极临床结果的比率，该比率被确定为92.8%（95%CI=88.8–95.4）。在位置方面，前循环（95.9%；95%CI=87.6–98.7）和后循环（84.0%；95%CI=79.4–87.8）之间存在显著差异（p值=0.02）。然而，在ACA（90.0%；95%CI=73.1–96.7）和MCA动脉瘤（97.3%；95%CI=81.7–99.6）的有利结局比率之间未观察到显著差异（p值=0.26）（图3）。

图3. A：森林图展示Pipeline栓塞装置超说明书使用的良好临床结果（mRS 0–2）比率。B：大脑前动脉与大脑中动脉的良好临床结果比较。C：前循环与后循环超说明书使用Pipeline栓塞装置与良好临床结果相关的比较。

死亡率

该研究从24项研究（1293名患者）的数据中检查了死亡率，该比率被确定为1.4%（95%CI=0.5–2.7）。在位置方面，前循环（0.06%；95%CI=0–1.48）和后循环（5.8%；95%CI=0.95–13.39）之间存在显著差异（p值=0.02）。在ACA（2.7%；95%CI=0–10.0）和MCA动脉瘤（0%；95%CI=0–1.5）的死亡率之间未观察到显著差异（p值=0.09）。

缺血并发症

该研究分析了27项涉及1337名患者的研究数据，以确定缺血并发症的比率，该比率为9.5%（95%CI=7.7–11.6）（图4）。在位置方面，前循环（7.7%；95%CI=4.8–12.0）和后循环（12.8%；95%CI=9.4–17.1）之间未观察到显著差异（p值=0.07）。然而，在ACA（4.1%；95%CI=0–19.2）和MCA（8.9%；95%CI=3.9–15.3）之间未观察到缺血并发症的显著差异（p值=0.51）。

图4. A：森林图展示Pipeline栓塞装置超说明书使用的缺血并发症比率。B：大脑前动脉与大脑中动脉的缺血并发症比较。C：前循环与后循环超说明书使用Pipeline栓塞装置与缺血并发症相关的比较。

出血并发症

该研究分析了25项涉及1231名患者的研究数据，以确定出血并发症的比率，该比率为2.6%（95%CI=1.6–3.8）。亚组分析显示前循环（0.9%；95%CI=0–3.1）和后循环（3.8%；95%CI=1.6–6.7）之间未观察到显著差异（p值=0.11）。然而，在ACA（2.6%；95%CI=0–9.6）和MCA（0.7%；95%CI=0–3.3）之间未观察到出血并发症的显著差异（p值=0.26）。

再治疗率

该研究评估了来自16项研究的838名患者的数据，以评估再治疗率，该比率为3.4%（95%CI=1.4–5.9）。亚组分析显示在前循环（0.5%；95%CI=0–4.2）和后循环（7.2%；95%CI=4.1–-11.0）之间存在再治疗率的显著差异（p值=0.01）。

支架狭窄

该研究分析了18项涉及716名患者的研究数据，以确定支架狭窄的发生率，发生率为2.8%（95%CI=1.1–5.1）。亚组分析显示在ACA（4.6%；95%CI=0–21.0）和MCA动脉瘤（3.2%；95%CI=0.08–9.1）之间，支架狭窄没有显著差异（p值=0.76）。

研究结论

该研究结果表明PED的超说明书使用可以是治疗颅内动脉瘤的一种安全有效的选择。然而，需要进行更多前瞻性、高质量、非商业资助的注册研究和随机试验，以测试PED的超说明书使用的疗效和安全性，并扩大其适应症。