脑胶质瘤是原发于颅内的恶性肿瘤,占所有神经系统原发肿瘤的35%左右,目前治疗方式仅手术和放化疗,且化疗药物相对单一,分子检测基因突变发生率较低,合适的靶向药物选择较少。特别是胶质母细胞瘤,平均中位生存期仅14.6个月,亟待新的治疗方案改善患者预后,延长生存期。
嵌合抗原受体工程化细胞即CAR-T疗法是当前新兴的治疗方式,NCAR001是一款新型的带分泌CTLA-4纳米抗体的CAR-T细胞,目前正在临床试验阶段,武汉协和医院神经外科王旋教授作为本实验的主要研究者,现向全国招募复发的胶质瘤患者。
该临床研究于2022年9月在武汉协和医院医学伦理获批,伦理编号:0553-01,于2023年1月正式启动,目前已经治疗部分患者,效果较好。如果您或者您的家人有意参加本临床试验,可扫描下文二维码留下您的联系方式,届时会有研究人员和您联系,介绍本试验的详细信息。
年龄≥18且≤75周岁,性别不限;
根据2021年第五版WHO中枢神经系统肿瘤分类,分子和组织病理学(包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查)确诊为WHO Ⅲ-Ⅳ级胶质瘤;或初诊是WHO Ⅰ-Ⅱ级,复发时病理学确诊为WHO Ⅲ-Ⅳ级胶质瘤;
经过标准治疗,放疗结束12周以后,根据RANO标准经影像学证实为疾病复发;或初治为WHO Ⅰ-Ⅱ级胶质瘤,复发时需手术病理确认为WHO Ⅲ-Ⅳ级胶质瘤;
根据RECIST 1.1标准,具有可测量或者可评价病灶,病灶可以是多发;
入组时ECOG评分为0~2,且预计生存期≥6个月;
患者具有充分的血液学功能:白细胞计数≥3×109/L、血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L;
肝肾功能未严重受损:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;ALT和AST ≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
入组前,患者在未进行抗凝治疗的情况下,凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
没有证据显示受试者在静息时呼吸困难,并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>90%;
心脏超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)≥50%;
乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性;若上述任何一项为阳性,则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或<1×103拷贝数/毫升(copies/mL)(即<200国际单位/毫升(IU/mL))方可入组;
受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内能够采取有效避孕措施(由研究者决定,如禁欲和避孕套等非药物干预措施)进行避孕。
参加本试验,你将免费获得试验期间的试验药物(NCAR001);
试验相关的检查包括化验费、颅脑磁共振检查费都是免费,路费需要自行垫付;
如果符合入组条件,我们将对受试者进行采血,首次采血后需要先回家休养两周后才能接受细胞回输治疗,在治疗期间,需要配合医生给药,给药频次为每周一次,连续四次输注后,方可出院。期间不能中止试验。
研究医生:龚子涵 19971187081
神经外科 王旋 副主任医师
为帮助更多患者进行线上初筛预筛,提高入组效率,请点击下方图片提交病历资料报名。如想咨询了解临床试验更多详情,欢迎添加脑医咨询冯老师:13062815932(微信同号)。
王旋 教授
武汉协和医院神经外科,博士,副主任医师
武汉协和医院神经外科脑胶质瘤和转移瘤组长,脑胶质瘤中心MDT负责人
中国医药质量管理协会纳米抗体质量控制与研究专业委员会副主任委员
国家神经疾病中心脑胶质瘤MDT联盟理事
中国神经科学学会委员
中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会委员
湖北省神经修复学会秘书长
湖北省神经外科青年学组委员
湖北省病理生理学会常务委员
主持湖北省重大应急攻关项目和面上项目各一项,以第一作者和通讯作者发表SCI论文二十余篇,包括《Advanced Science》和《JECCR》等高影响因子论文。获得国家发明专利两项,并成功转化。
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