【中国声音】高场强术中磁共振在脑胶质瘤手术中有效性验证：随机对照试验

由复旦大学附属华山医院神经外科吴劲松教授团队历时12年，在今年1月于《European Journal of Cancer（欧洲癌症杂志）》上发表文章《Effect of high-field iMRI guided resection in cerebral glioma surgery: A randomized clinical trial（高场强术中磁共振在脑胶质瘤手术中效应：随机对照验证试验）》，该临床试验是第一个精心设计、执行良好且最大样本量的验证术中磁共振（iMRI）在脑胶质瘤手术中有效性的随机对照临床研究（NCT01479689），该研究证明了：1）iMRI的运用能够显著提高高级别胶质瘤和低级别胶质瘤的手术全切率，延长高级别胶质瘤患者的无进展生存期；2）全切率的提升能够延长高级别胶质瘤患者的无进展生存期和总生存期，尤其是能够给患有功能区高级别胶质瘤的患者带来生存获益；3）术后残留体积的减少对于高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者的生存都是良好的预后因素。iMRI数字一体化手术室是精准神经外科技术体系的重要支撑平台（图1）。

图1. iMRI数字一体化手术室

复旦大学附属华山医院自2010年引进高场强术中磁共振（3.0T iMRI），2010年9月至2012年3月前期完成373位3.0T术中磁共振引导下脑胶质瘤切除手术，截止2023年12月31日吴劲松教授团队累计完成术中磁共振引导下脑胶质瘤切除共4096例。2010年周良辅院士提出研究设想，毛颖教授指导下，吴劲松教授团队于2011年设计并注册了关于“3.0T术中磁共振在脑胶质瘤治疗中的临床应用价值”全球第一个RCT试验，并从2012年3月至2018年8月共入组321位术前影像学诊断为脑胶质瘤患者，该研究方案《3.0-T intraoperative magnetic resonance imaging-guided resection in cerebral glioma surgery: interim analysis of a prospective, randomized, triple-blind, parallel-controlled trial》于2014年8月发表于《Neurosurgery》（图2），期中分析报告在2015年于Lancet-CAMS (The China Academy of Medical Sciences) Health Summit上摘要发表（图3）。该研究历经12年，在吴劲松教授指导下，历经龚秀博士、苑诗文博士、李泽阳博士三人前后负责，上海交大医学院生物统计教研室宋艳艳副研究员自始至终担任研究设计与统计分析工作，最终在2024年1月于《European Journal of Cancer（欧洲癌症杂志）》发表终期结果，第一作者依次为李泽阳博士、宋艳艳副研究员、N.U. Farrukh Hameed博士、苑诗文博士、吴帅博士、龚秀博士。吴劲松教授团队近15位人员参于到该项工作中，体现了临床研究的团结协作精神，感谢他们对此临床试验做出的贡献！

图2. 该研究方案2014年8月发表于《Neurosurgery》

图3. 该研究中期结果2015年于Lancet-CAMS (The China Academy of Medical Sciences) Health Summit上发表摘要

该RCT临床试验终期主要结果展示如下：

肿瘤的切除程度（EOR）能够给患者带来生存获益，研究团队在clinicaltrails.gov注册NCT01479689临床试验进行术中磁共振的在脑胶质瘤手术的有效性验证。该研究从2012年2月开始入组到2018年8月截止共纳入321位术前影像学诊断为脑胶质瘤患者，并通过随机化分配至iMRI手术组（n=161，95位术前影像学诊断高级别胶质瘤HGG，66位术前影像学诊断低级别胶质瘤LGG）和常规神经导航手术组（n=160，93位术前影像学诊断高级别胶质瘤HGG，67位术前影像学诊断低级别胶质瘤LGG）。所有患者经过规律的影像学随访，中位随访时间43.17月，最长随访时间108月，两组患者的基线特征相似，根据2021年第五版世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类 (WHO CNS5）对病理学诊断为脑胶质瘤的患者进行分子病理诊断。

iMRI手术组（n=161）全切率显著高于常规神经导航手术组（n=160）（83.85% vs. 50.00%, rate difference (RD）was 33.85%（24.24%, 43.46%），P<0.0001）。

iMRI的使用显著减少肿瘤残余体积（P<0.0001）

iMRI的使用能够显著延长高级别胶质瘤（HGG）患者的无进展生存期（mPFS）（19.32 vs. 13.34 months, P=0.0015）。

iMRI的使用尤其能够给功能区的高级别胶质瘤（HGG）带来显著的生存获益（mPFS: 20.47 vs. 12.21 months, P=0.0098; mOS: 33.58 vs. 21.56 months, P=0.0375）。

对于高级别胶质瘤（HGG）残余体积（TV）<1.0 cm³能够给患者带来显著生存获益（mPFS: 18.99 vs. 9.43 months, P=0.0055; mOS: 29.77 vs. 18.10 months, P=0.0042）

文章链接：

Li Z, Song Y, Farrukh Hameed NU, Yuan S, Wu S, Gong X, Zhuang D, Lu J, Zhu F, Qiu T, Zhang J, Aibaidula A, Geng X, Yang Z, Tang W, Chen H, Zhou L, Mao Y, Wu J. Effect of high-field iMRI guided resection in cerebral glioma surgery: A randomized clinical trial. Eur J Cancer. 2024 Jan 9;199:113528. doi: 10.1016/j.ejca.2024.113528. Epub ahead of print. PMID: 38218157.

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参考文献

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2.Kubben PL, Scholtes F, Schijns O, Laak-Poort M, Santbrink HV. Intraoperative magnetic resonance imaging versus standard neuronavigation for the neurosurgical treatment of glioblastoma: A randomized controlled trial. Surgical Neurology International,5,1(2014-05-15). 2014;5:70.

3.Jin-Song W, Xiu G, Yan-Yan S, Dong-Xiao Z, Cheng-Jun Y, Tian-Ming Q, et al. 3.0-T Intraoperative Magnetic Resonance Imaging-Guided Resection in Cerebral Glioma Surgery: Interim Analysis of a Prospective, Randomized, Triple-Blind, Parallel-Controlled Trial. Neurosurgery. 2014:145-54.

4.Hervey-Jumper SL, Zhang Y, Phillips JJ, Morshed RA, Young JS, McCoy L, et al. Interactive Effects of Molecular, Therapeutic, and Patient Factors on Outcome of Diffuse Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2023 ;41(11):2029-2042.

Karschnia P, Young JS, Dono A, Häni L, Sciortino T, Bruno F, et al. Prognostic validation of a new classification system for extent of resection in glioblastoma: Areport of the RANO resect group. Neuro Oncol. 2023;25(5):940-954.

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