2024年1月16日，专研大脑及脊柱精准导航的全球器械、细胞和基因治疗公司ClearPoint Neuro宣布，其开发的SmartFrame OR立体定向系统已获美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）批准。
SmartFrame OR立体定向系统由两个主要部分组成，分别是SmartFrame OR和ClearPointer Optical Navigation Wand（光学导航装置）。SmartFrame OR旨在利用术前MR和/或CT成像，结合兼容的光学立体定向导航系统，在神经手术程序（包括活检、导管放置和电极导入）的规划和操作时，为各种仪器和装置的放置和使用提供立体定向引导。据悉，SmartFrame OR立体定向系统计划于2024年上半年在部分市场发行，并于同年下半年全面上市。
ClearPoint Neuro总裁兼首席执行官Joe Burnett表示，“扩大ClearPoint Neuro的产品组合版图，开发MRI以外的手术室产品，是我们公司2024年的关键战略重点。超过95%的立体定向神经导航程序需在手术室内完成，为DBS、激光消融、活检、sEEG等提供支持。SmartFrame OR立体定向系统是我们公司史上第一款无需使用术中MRI的产品，让我们能够触及更多医院，与我们的传统产品组合相比能够支持更多患者。”
ClearPoint Neuro神经调控部门负责人Rob Rubio表示，“SmartFrame OR系统承载了MRI导航方面十多年的专业积累，最新的OR成像技术使其专业水平更进一步。这个系统可为外科医生提供灵活的工作流程模式，使基于影像的精准校正达到亚毫米级准确度。”
ClearPoint Neuro（www.clearpointneuro.com）是一家专研大脑及脊柱精准导航的器械、细胞和基因治疗公司，可为管制药物和设备输送提供独特的成熟临床产品和临床前开发服务。ClearPoint Neuro与北美、欧洲、亚洲和南美的医疗和研究中心密切合作，并与最具创新力的制药/生物技术公司、学术中心和合同研究组织携手，共同为全球临床前研究和临床试验疗法的直接CNS递送提供解决方案。目前，ClearPoint Neuro的驻场临床专业团队已经开展并支持了数千台手术，为全球客户和合作伙伴提供帮助和服务。
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