2023年9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。时隔近4个月，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。

指导原则已于近日发布。该指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年11月24日发布）的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。