2024年01月16日发布 | 418阅读

硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点编制工作的企业及单位征集

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近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)发布《关于征集BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作相关单位信息的通知》。该通知提示,请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表,并于2024年2月8日前以电子邮件形式反馈至器审中心。其中,硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点具体联系人为:贺丽萍;联系电话:010-86452614;电子邮箱:help@cmde.org.cn。


点击查看《关于征集BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作相关单位信息的通知》原文PDF


点击下载《信息征集表》


什么是硼中子俘获治疗(BNCT)

硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,简称BNCT),是一种基于核俘获和裂变反应的新型放射治疗模式,其原理是:通过给癌症患者注射一种含硼-10(10B)的特殊化合物,这种化合物于癌细胞有很强的特异性亲和力,其在进入人体后,可选择性聚集于癌细胞内,而较少分布于正常组织中。该化合物对人体的毒性很低且对肿瘤无效,但当用对人体损伤不大的热中子或超热中子束进行肿瘤局部照射时,中子即与在癌细胞内富集的10B发生10B(n,α)7Li反应。


理论上,数个α粒子释放的能量即足以摧毁任何人体细胞,但在人体组织中,这些粒子仅具有一个细胞尺寸的极短射程(5~9μm),故10B(n,α)7Li反应只能杀死内部富集了10B的肿瘤细胞,而周围正常人体组织由于10B含量很少,因此受到的损伤较小。

BNCT的适用证

BNCT技术是近两年非常热门的治疗技术。目前,BNCT的临床研究主要集中在局部复发的肿瘤。实验性研究表明,利用硼药(BPA和BSH)和照射系统(反应堆和AB-BNCT),BNCT在治疗中枢神经系统肿瘤、头颈部肿瘤、皮肤和黏膜恶性黑色素瘤方面具有显著的优势。


胶质母细胞瘤(GBM)是最常见且致死率极高的中枢神经系统恶性肿瘤,中位生存期(MST)约为14个月。BNCT被认为是新诊断和复发性脑胶质母细胞瘤的治疗新选择。据浙江大学医学院附属第二医院魏启春教授《BNCT的临床研究回顾与展望》主题分享中通过国内外多项临床研究总结表明,BNCT治疗新诊断的胶质母细胞瘤,其疗效看起来比单纯光子治疗好,与目前的标准放化疗方案(Stupp方案)生存时间相当;但对某些分子特征的患者,比如MGMT非甲基化患者可能从BNCT治疗获益良多,另有一般情况差的患者也可能从BNCT治疗中获益。同时,BNCT也为复发胶质瘤的治疗提供了一种治疗新选择。



脑膜瘤是成人最常见的中枢神经系统肿瘤,大多为良性,但高级别脑膜瘤(WHO分级为Ⅱ级或Ⅲ级)侵袭性强,局部控制率和总体生存率均较低。2005~2014年间日本大阪医学院一项回顾性研究显示,31例复发性高级别脑膜瘤患者采用BNCT治疗2个月后,平均体积减少64.5%,MST为24.6个月。

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此外,日本大阪医科大学神经外科一项2005年至2019年的回顾性研究显示,44例复发难治性高级别脑膜瘤患者均应用反应堆硼中子俘获治疗,而患者的肿瘤缩小率、初次诊断后的总生存率(OS)、BNCT后的OS、BNCT后的无进展生存率(PFS)等结果显示,复发难治性高级别脑膜瘤患者的局部肿瘤控制良好,生存期延长。

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BNCT展望

尽管BNCT目前尚未广泛应用于临床,但随着加速器中子源和硼药技术的不断进步,以及核医学和治疗实施技术的成熟,新型BNCT治疗中心正在国内外迅速崛起。未来,全球研究者将基于这些中心开展更高质量的临床试验,进一步探索BNCT的适应证和副反应。随着科技的不断进步,BNCT有望成为常规可选的治疗手段,为肿瘤患者提供更高效、安全的治疗选择,进一步改善患者的生活质量。

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