精神分裂症是全球十五大主要致残原因之一，目前影响着大约2400万人。它是一种严重的精神健康问题，会改变患者对现实的感知并影响其思考、感受和行为方式。在所有精神健康障碍中，精神分裂症还与全球患者人均社会成本最高相关。
目前可用于精神分裂症的抗精神病药物适用于阳性症状，如幻觉、言语失调和行为激越等。然而，造成精神分裂症相关沉重疾病负担的一个重要因素是阴性症状，这些症状是认知障碍的强预测因子，且无法通过标准治疗的抗精神病药物或任何其他药物有效解决。目前，暂无获批的药物疗法或医疗器械可用于治疗精神分裂症阴性症状，而这些症状是相关患者严重日常功能障碍的根源。
数字疗法（digital therapeutics）是指由软件驱动、基于循证医学证据的干预方案，可用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后，既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。2024年1月4日，处方数字疗法（PDT）引领者Click Therapeutics宣布，由该公司与Boehringer Ingelheim共同开发的CT-155试验性PDT已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的“突破性医疗器械认定”。
CT-155是一种在移动设备上使用的新型软件，目前作为标准药物疗法的辅助治疗处于研究阶段，旨在治疗精神分裂症的阴性症状。CT-155是Click Therapeutics和Boehringer Ingelheim自2020年9月建立合作以来开发的第一款试验性PDT。2022年12月，双方宣布扩大合作范围，包括开发另一种基于处方、可单用或与药物疗法联用的试验性数字疗法，以帮助精神分裂症患者获得良好的临床预后。
目前，CT-155项目已实现所有开发里程碑，并在多项临床学习研究中获得支持性数据。在此基础上，CONVOKE注册临床试验于2023年5月正式启动，旨在评估标准疗法联合PDT对≥18岁的精神分裂症伴体验性阴性症状患者的疗效。
Click Therapeutics首席医疗官Shaheen Lakhan博士表示，“对于CT-155获得‘突破性医疗器械认定’，我们感到激动万分。因为这使我们距离为精神分裂症患者提供额外治疗选择的目标更近了一步。由于缺乏心理社会干预治疗的获取途径，精神分裂症患者在这方面的重大需求尚未得到满足。我们的独特疗法有望成为业内治疗精神分裂症阴性症状的一流疗法。”
Click Therapeutics首席战略官Austin Speier表示，“获得‘突破性医疗器械认定’是对Boehringer Ingelheim和Click Therapeutics团队改善精神分裂症标准疗法等突破性工作的肯定。像CT-155这样的PDT代表着医学的未来。这一认定让我们更能靠近与FDA在市场授权方面合作的现实，加速推行这一未来的治疗选择。”
Boehringer Ingelheim精神健康板块美区负责人Christine Sakdalan表示，“获得FDA‘突破性医疗器械认定’是一项重要的里程碑。我们的目标是解决精神健康领域尚未得到满足的医疗需求，提供创新的未来治疗选择，使精神分裂症患者能够拥有蓬勃的生机。”
关于 Click Therapeutics
Click Therapeutics（https://www.clicktherapeutics.com）专注开发、验证处方医疗软件并使其商业化，从而解决患者尚未得到满足的需求。作为数字疗法的领先创新者，Click Therapeutics可将可访问、经过临床验证、由FDA监管的处方治疗发送至您的智能手机，致力于将技术科学的严谨和以患者为中心的设计融入到开发流程当中，并带来吸引力十足的独特体验，为寻求治疗新方案的患者提供令人信服的临床结果。Click Therapeutics持续扩大完善其平台，推出新颖的认知、行为和神经调控作用机制，以及人工智能和机器学习等先进的数据驱动工具。平台正在开发的数字疗法可满足不同领域的治疗需求，包括精神病学、神经学、肿瘤学、心脏学和免疫学适应症。
关于Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim（www.boehringer-ingelheim.com）致力于开发突破性疗法，改善人类和动物的生活。作为一家领先的研究驱动型生物制药公司，Boehringer Ingelheim在医疗需求未能满足的领域通过创新创造价值。自1885年成立以来，家族企业Boehringer Ingelheim一直着眼于长远未来。目前，该公司约有5.2万名员工服务于130多个市场的人类制药、动物健康和生物制药合同制造三大商业板块。
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