2024年01月05日发布 | 84阅读

关于临床试验的误区,你都了解吗?

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当前,各项肿瘤药物及疗法的临床试验都在逐渐推进中,各地医院和医生也都在为探索新疗法新方案进行积极尝试。而有些患者朋友在听到医生推荐入组临床试验时可能不免有些担忧和误解。要知道不是所有患者、所有时间都可以参加临床试验项目,如果因为认识误区导致与参加临床的机会失之交臂,对于患者及家属来说可能就是错失了一种新治疗方案。


今天就带大家盘点一下关于参加临床试验的误区,一起来看看吧~



误区一:参与试验就是当“小白鼠”,
风险太大


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参加临床试验=小白鼠的这个想法是错误的。新药前期已经在小白鼠身上做了实验,并获取了相关的数据,才能经过药监局批准,然后开展人体临床试验临床试验是为了测试新药对患者的治疗效果,对患者来说风险与获益共存。



首先,临床试验不会在患者身上乱试药,因为临床试验对于药企来说成本也是非常高的。在2003年,单个新药研发成本约8亿美元;而到了2016年,该成本已经高达26亿美元。研发成本的飙升也意味着药物上市后的定价可能让患者望尘莫及,因此医院和药企挑选参与试验的患者可以说是慎之又慎,找到一个合适的患者非常不容易,他们希望试验成功的心情比任何人都强烈。

其次,参与试验的风险远没有大家想象大。临床试验通常分为1、2、3、4期,越往后,我们对药物效果和风险的理解越多,研究者的把握就越高,到最后已经不能说是盲目试药。即使是开始1期试验临床,药物的使用也非常谨慎,会从非常低的药物剂量开始测试,确定安全以后才会加量,不会一入组就给患者用很高很危险的剂量。

 
我国的临床研究
有些临床项目使用的药物在国外已经上市了,但在中国需要经过临床研究才可以申请上市。同样,中国的仿制药物也很多,这样的临床试验数据已经很成熟,对患者来说也是很值得放心。



误区二:参加临床试验没有效果,
不是耽误了我的治疗吗?


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参加临床试验是一个获得全新治疗的机会,对于有些患者甚至可能成为生命的转机。很多人都不敢尝试,这个确实需要很大的勇气,别说是患者,正常人都难去挑战新鲜事物。患者要参加的是一个历经好几年甚至十几年科学家研究的结果,是针对某个领域的治疗,没有一定的把握,入组审核也不会通过。

 

无论从哪个角度出发,大家都是抱着成功的希望来进行的尤其是对于末期治疗方案选择较少的患者而言,新药很有可能会扭转现状,大幅改变患者病情。但不可否认,试验药物依然存在着不确定性,参加临床项目前做好风险和获益预估后,再决定是否尝试。



误区三:临床试验被分到对照组,
使用的就是安慰剂,没有疗效?


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首先,临床试验确实大部分会分为试验组和对照组,这样才能进行客观的对比,而且分组是电脑随机分配,无法自己选择,也就意味着总会有人进入到对照组。有的项目是双盲的,有的项目是开放的,双盲即谁都不知道用的是试验组还是对照组,开放则反之。


其次,有些肿瘤临床试验是“单臂”,也就是不设对照组,只有试验组。再次,
一般对照组的设计绝大多数时候都是使用标准治疗,而不是没有任何疗效的安慰剂


这样的设计是站在患者的角度考虑的,保证了患者参加临床试验的权益,即使分到对照组,也有药可以用,而且用药和复查免费。有大数据分析显示,参与临床试验的患者,治疗效果整体更好,其中一个原因可能就是对参与临床试验患者的监测和检查更加仔细和系统。从这点来看,即使分到对照组,患者也是受益的。



误区四:一旦签署知情同意书,
我就不能退出临床试验了?


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伦理委员会明确要求,无论临床试验进行到什么阶段,患者都有权利随时退出。比如正在临床试验接受治疗的患者,如果自我感觉副作用过大想要终止试验,也可以选择出组自行治疗。

 

临床试验是现代医学探索对抗肿瘤之路上的一项重要过程和途径,如果没有临床试验,就很难有治疗可选择的新药,医学领域对于肿瘤的研究也很难进一步突破。任何参与临床试验的患者,不仅是为了自己的健康,也是为了更多患友,值得我们每一个人尊敬。希望大家能在全面考虑获益与风险的基础上理性选择是否入组,我们也期望这些项目及其成果为更多患者带来治疗选择和希望!



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参考来源:CT-recruit,转载已获授权
本文内容仅作科普,具体临床试验项目及要求等请遵循研究医生指导。
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