本期看点
近期，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息显示，语坤（北京）网络科技有限公司（即“数坤科技”）的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件（AneurDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内是否存在3mm及以上动脉瘤进行辅助分诊。
根据NMPA的审批报告透露，一项前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验对数坤科技的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件进行了临床评价。该临床试验的参与机构包括中国人民解放军北部战区总医院和黄石市中心医院，共计入组486例。
1、主要评价指标：FAS集的试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤病例水平灵敏度为95.42%（95%CI：91.95%，97.69%）；特异度为96.34%（95%CI：93.17%，98.31%），区间下限均大于目标值90%，达到试验设计要求。PPS集的试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤病例水平灵敏度为95.38%（95%CI：91.88%，97.67%）；特异度为96.73%，采用精确概率法的95%置信区间为（95%CI：93.67%，98.58%），区间下限均大于目标值90%，达到试验设计要求。
2、次要评价指标：（1）患者水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比，FAS集的阳性预测值为95.42%（95%CI：91.95%，97.69%）；阴性预测值为96.34%（95%CI：93.17%，98.31%）；总符合率为95.88%（95%CI：93.72%，97.47%）；Kappa值为0.93（95%CI：0.89，0.96）。患者水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比，PPS集的阳性预测值为95.78%（95%CI：92.38%，97.96%）；阴性预测值为96.34%（95%CI：93.17%，98.31%）；总符合率为96.07%（95%CI：93.92%，97.62%）；Kappa值为0.93（95%CI：0.90，0.96）。（2）血管水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比，FAS集的灵敏度为94.43%（91.10%，96.78%）；特异度为99.34%（99.10%，99.53%）；阳性预测值为87.14%（82.90%，90.65%）；阴性预测值为99.73%（99.57%，99.85%）；总符合率为99.11%（98.85%，99.33%）；Kappa值为0.90（0.88，0.93）。血管水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比，PPS集的灵敏度为94.39%（95%CI：91.04%，96.76%）；特异度为99.38%（95%CI：99.15%，99.57%）；阳性预测值为87.91%（95%CI：83.72%，91.34%）；阴性预测值为99.73%（95%CI：99.57%，99.85%）；总符合率为99.16%（95%CI：98.90%，99.37%）；Kappa值为0.91（95%CI：0.88，0.93）。（3）软件判定时间平均值为4.55±0.66min，专家组判定时间为10.00±3.67min，软件判定时间有统计学意义短于专家组判定时间。（4）软件和专家组的后处理图像符合率均为100%。（5）FAS集和PPS集软件的功能使用评价、操作便捷性、稳定性评价的满意度均为满意。
颅内动脉瘤是一种常见的、危及生命的脑血管疾病，由颅内动脉壁异常肿胀或扩张引起，被称为颅内的“不定时炸弹”。根据一项基于上海社区人群的横断面研究结果表明，在35~75岁中国人群中，MRA（核磁血管成像）检出的颅内未破裂动脉瘤（UIA）患病率高达7.0%，且81.0%的UIA位于颈内动脉，直径<5mm的占90.2%。另一项纳入26项病例系列研究或观察性研究的系统评价分析结果显示，直径≤3mm､≤5mm､≤7mm的动脉瘤年破裂率分别为0~0.4%､0~0.95%和0~3.1%。
同时，在临床上，颅内动脉瘤破裂有“三三三法则”的说法，即1/3的病人来不及送到医院就很快死亡，1/3的病人在医院经抢救治疗后仍死亡，只有1/3的病人能够恢复正常生活。更为严重的是，动脉瘤一旦破裂后，再次破裂的风险将大大提高，第二次破裂的动脉瘤病人，其致残致死率高达60~80%。因此，动脉瘤的早期诊断和治疗至关重要。
根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，UIA的诊断主要包括MRA、CTA（头部CT血管成像）和DSA（数字减影血管造影），其中DSA目前仍然是动脉瘤诊断的“金标准”。头颈CTA是目前头颈部血管病变诊断及随访常用的无创影像检查方法，也广泛用于动脉瘤的诊断。但传统工作模式下，医生主要通过肉眼进行影像诊断，以及使用手动勾画方法来分割、重建动脉瘤并测量形态学参数，这不但大大降低了临床诊断的效率，还导致了医生的巨大工作量和视觉疲劳，从而降低了诊断准确性，在实际临床工作中更是难以满足急诊的需求。
数坤科技颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件，为医生创造了全新的工作范式，基于头颈CTA影像可自动进行头颈血管重建，智能识别及检出动脉瘤，并自动对动脉瘤进行多参数量化分析，从而大幅提升医生工作效率，有效减少误诊和漏诊，助力复杂脑血管疾病的精准诊疗，全面提升卒中患者的诊疗质量。
据悉，这也是继头颈CTA、颅内出血、ASPECT评分AI产品获得NMPA三类证后，数坤科技“数字脑”产品家族获得的第四张NMPA三类证。值得一提的是，其头颈CTA、CT脑灌注AI产品也已获得欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。全球主要市场的认证准入，标志着数坤科技在脑血管AI领域的全球领导地位进一步证实。
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