2023年12月04日发布 | 288阅读

【患者招募】注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒(rHSV-1-APD1)治疗晚期高级别脑胶质瘤的Ⅰ期临床研究

神外资讯

尊敬的先生/女士及家属:

您好!

一项针对晚期高级别脑胶质瘤患者的Ⅰ期药物临床研究正在开展,共计划招募18~24名患者。

本项研究的研究药物是一种溶瘤病毒,临床前研究显示其能够特异性的杀伤肿瘤细胞,在一项针对晚期实体瘤患者的瘤内给药研究中,安全性良好。脑胶质瘤是一种原发于脑部的肿瘤,本项研究通过给药囊将研究药物直接输入到复发/进展高级别脑胶质瘤患者的肿瘤腔中,使研究药物直接作用于病灶部位,有效的克服了血脑屏障的阻碍。


该研究的主要入选条件:
1. 年龄≥18周岁,性别不限;
2. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗的复发/进展高级别脑胶质瘤;
3. 瘤腔内有Ommaya囊导管植入。


如果您或您的家人、朋友可能符合上述条件,并有兴趣进一步了解该研究更多信息,请通过如下联系方式与研究医生联系。如果您自愿参加研究,并且经研究医生判断您满足本研究条件,您将可以进入本研究。研究医生将按照研究计划对您进行研究药物用药和定期的观察。






参研中心联系方式


01

医院:首都医科大学附属北京天坛医院

科室:神经肿瘤综合治疗病区

联系人:康庄医生,李生兰医生,张波涛医生

联系电话:010-59975034

联系地址:住院二部11楼神经肿瘤综合治疗病区(请提前电话预约)

02

医院:深圳市第二人民医院

科室:神经外科

联系人:刘成琴医生

联系电话:15207497048

联系地址:深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

03

医院:复旦大学附属华山医院

科室:神经外科

联系人:岳琪医生

联系电话:021-54602770

联系地址:上海市金光路958号华山医院虹桥院区107C病区

04

医院:厦门大学附属第一医院

科室:神经外科

联系人:李玉魁医生

联系电话:19559296129

联系地址:厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院


更多详情


(源自药物临床试验登记与公示平台及其他网站)

脑胶质瘤是指起源于神经上皮组织来源的肿瘤,占所有中枢神经系统肿瘤的40%~50%,其发病率在全球范围内持续上升。脑胶质瘤一般分为Ⅰ-Ⅳ级,Ⅰ、Ⅱ级为低级别脑胶质瘤,Ⅲ、Ⅳ级为高级别脑胶质瘤,高级别脑胶质瘤是预后极差的恶性肿瘤,有着极高的复发率和死亡率,且目前仍缺少标准有效的治疗方案,亟需探索更多的治疗方式。


溶瘤病毒(oncolytic virus,OV)是一种天然的或通过遗传改造的特异性感染和裂解肿瘤细胞的病毒,释放肿瘤抗原,引发抗肿瘤的免疫应答,达到消除肿瘤和免疫监视肿瘤发生之目的。相比较与其他治疗措施,溶瘤病毒副作用小,治疗更彻底。单纯疱疹病毒(HSV)作为一种嗜神经病毒,在神经细胞内的感染和复制能力超过其它体细胞的特点。






研究信息

目前,一项由杭州养生堂生物医药有限公司发起、北京天坛医院牵头,全国多家中心共同参研的“在晚期高级别脑胶质瘤患者中评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒(rHSV-1-APD1)的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究”正在开展,该研究已获国家药品监督管理总局审批,并已在药物临床试验登记与公示平台登记备案(备案号:CTR20212368)。本研究计划招募18-24例晚期高级别胶质瘤(WHO III-IV级)患者。

01

参研中心及PI:



线上报名预筛

为帮助更多患者进行线上初筛预筛,提高入组效率,请截图扫描或点击下方二维码提交病历资料报名。如想咨询了解临床试验更多详情,欢迎添加脑医咨询冯老师:13062815932(微信同号)。







研究团队专家介绍

01 首都医科大学附属北京天坛医院

李文斌 教授

首都医科大学附属北京天坛医院

主任医师、教授,博士生导师,首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任

国家健康医疗大数据(首医)研究院副院长

首都医科大学肿瘤学系主任

中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会侯任主委

中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会副主委

《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer  Biology  & Medical》编委,《中国卫生标准管理》总编辑,《医学参考报神经肿瘤专刊》主编

北京市中西医双领军专家,2020年国之名医优秀风范,亚州肿瘤学会科学委员会委员,英国皇家医学会会士,美国南佛罗里达大学名誉研究员

善长颅内恶性肿瘤的化综合治疗,主持40余项国内国际多中心药物临床试验。美国GBM AGILE国际多中心临床试验中国总协调人,发表学术论文100余篇


02 深圳市第二人民医院

黄国栋 教授

深圳大学第一附属医院

(深圳市第二人民医院)

主任医师、医学博士、教授,博士研究生导师

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)党委委员,国家临床重点专科-神经外科学科带头人、科主任,大外科主任

深圳市卫生健康系统B档特聘专家

中国医师协会神经内镜医师培训基地主任、中国医师协会内镜医师分会常委、中国医师协会神经外科医师分会委员、中国医师协会周围神经专委会委员、中国颅神经疾患/垂体瘤/转移瘤协作组委员

广东省医学会神经外科学分会副主委、广东省医师医师协会神经外科医师分会副主委兼神经肿瘤专业组组长

深圳市医师协会神经外科分会会长、深圳市抗癌协会神经肿瘤专委会主委、深圳神经外科专科联盟理事长

美国匹兹堡大学、伊利诺伊大学、加州大学圣地亚哥分校医学中心访问学者

《中华神经医学杂志》《中国内镜杂志》《中华神经外科杂志》《Brain Sciences Advance》等杂志编委及审稿专家

荣获2021年人民好医生特别贡献专家称号、2015年首届深圳好医生奖、2022年第三届深圳医师奖

主持参与国家、省、市级课题11项,发表专业论文60余篇,其中SCI论文30余篇,获广东省、深圳市科技进步奖2项


03 复旦大学附属华山医院

毛颖 教授

复旦大学附属华山医院

主任医师,博士生导师,教育部长江特聘教授,国家杰出青年基金获得者
复旦大学附属华山医院院长
国家神经系统疾病医学中心(华山)执行主任
复旦大学附属华山医院经外科常务副主任
复旦大学神经外科研究所副所长
上海市脑功能重塑和神经再生重点实验室主任
中华医学会神经外科学分会候任主任委员
中国医师协会神经外科分会副会长
上海市医师协会神经外科医师分会会长
上海市神经科学学会副理事长,主持国家杰出青年科学基金(优秀结题)
入选国家“万人计划” 科技创新领军人才
先后获“卫生部有突出贡献中青年专家”、“全国优秀科技工作者”、教育部直属高校“国家百千万人才工程”、上海市“领军人才”、“十大科技精英”等荣誉称号
主要从事脑肿瘤、脑血管病临床和应用基础研究
以第一、第二和第三完成人获国家科技进步二等奖3项


赵帆 副主任医师

复旦大学附属华山医院

复旦大学附属华山医院神经外科副主任医师,副教授,医学博士

长期从事临床工作,擅长颅底肿瘤的显微镜内镜治疗

美国密西根大学神经外科医学中心博士后美国洛杉矶Pacific Neuroscience Institute颅底外科内镜治疗fellow

第九批省市优秀援疆人才

中国医师协会神经外科医师分会神经电生理学组委员

中华医学会行为医学分会青年委员


04 厦门大学附属第一医院

谭国伟 主任医师

厦门大学附属第一医院

神经外科科主任,教授、主任医师、硕士研究生导师

厦门市(省级)领军人才

国家神经疾病医学中心脑胶质瘤MDT专科联盟第一届理事会理事

中华医学会核医学分会PET/MR脑功能成像工作委员会委员

世界华人医师协会、世界华人神经外科协会脊柱脊髓专业委员会委员

中国中西医结合学会常务委员

中国抗癌协会神经外科肿瘤专业委员会第一届中枢神经系统淋巴瘤学组委员

中国研究型医院学会神经微侵袭治疗专业委员会常务委员

中国医药教育协会神经外科专业委员会委员

中国神经外科重症管理协作组第三届委员会委员

福建省中西医结合学会副主任委员

福建省抗癌协会神经肿瘤专业委员会常务委员

福建省医学会器官移植学分会第三届委员会常务委员

厦门市医学会神经外科分会第三届委员会副主任委员

厦门市医师协会神经外科医师分会第一届委员会委员兼总干事

中华神经创伤外科电子杂志编委、《中华脑科疾病与康复杂志(电子版)》编委、《中国卫生标准管理》杂志福建省编辑委员会特约编委、《中国脑科疾病与康复杂志(电子版)》编辑委员会委员

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