近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。
该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。
该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。
-关于PEEK-
聚醚醚酮，通常称为PEEK，是一类广泛应用于骨植入医疗器械中的原材料，因其具有耐热、耐磨、高耐化学性、可消毒和介电性能优点，常被广泛应用于脊柱外科、矫正外科、修复外科、颌面外科和心脏外科等领域，涉及界面螺钉、半月板固定板、椎间融合器、颅颌面板、脊柱固定棒等各类产品。2007年首次被报道用于颅骨修补术，近些年在各国已开展应用。
而3D打印的PEEK，因其具备的生物相容性和可消毒性，可用于定制植入物的制造。且由于PEEK具有类似于人体骨骼的特性，3D打印的PEEK植入物可以促进植入物周围组织的重建，加速骨融合。
本次获批上市的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”，其主要创新点在于通过激光粉末床增材技术与颅骨假体设计结合，国际首次实现将聚醚醚酮医用粉料技术应用于颅骨植入物，生产并上市了首款三类医疗器械产品。该产品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造与节材降耗技术体系，为聚醚醚酮植入物产品创新发展提供了新的技术途径。
-关于PEEK-
颅骨损伤不仅影响美观，还会给患者带来不安全感，甚至引起颅骨缺损综合征、脑萎缩、外伤性癫痫等多种不良后果。未获颅骨支持的头皮和硬脑膜在大气压的直接作用下可压迫脑组织，无颅骨保护的脑组织长时间随体位变化而移位，造成脑部血液循环改变，或由于头皮与硬脑膜的粘连移位，使蛛网膜下腔消失，脑皮质灌注减少，骨窗下脑组织软化灶加大，可形成外伤性囊肿、脑穿通畸形、脑室不对称等。
颅骨修补术则是解决颅骨缺损造成的反常性脑供血、脑脊液循环不足或障碍，以及脑受压等问题的一种脑外科常见手术。过去，颅骨修补通常使用金属板或自体骨移植等方法，但这些方法存在一定的局限性和缺陷。随着材料科学的发展，PEEK材料逐渐成为颅骨修补的理想选择。相比于传统的颅骨修补方法，PEEK材料具有以下优势：
机械性能优良
PEEK材料具有与颅骨相似的弹性模量和强度，能更好地适应头部形态和压力变化
生物相容性好
PEEK材料不易引发炎症和排斥反应，能与周围组织良好相容
抗腐蚀、抗老化
PEEK材料具有优异的抗腐蚀和抗老化性能，能长期保持稳定
手术操作简单
PEEK材料易于塑形和固定，使得手术操作更加简单、快捷
无需自体骨移植
使用PEEK材料进行颅骨修补无需进行自体骨移植，减少了手术创伤和术后疼痛
虽然PEEK材料颅骨修补是一种安全、有效的修复颅骨缺损的方法，且颅骨修补手术在神经外科领域中是危险系数在不断降低的非高难度手术，但对于每一位病人来说，是否适合进行此类手术，还需要根据患者的具体情况进行评估和确定。
内容来源：
1.《增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市》. 国家药品监督管理局官网
2.《病例分享丨PEEK（聚醚醚酮）高分子材料在颅骨修补术中的应用》. 西宁脑卒中中心公众号
3.Bruce M.McIntosh,Dr.Noel A.Briscoe,英国ZYEX有限公司.PEEK纤维材料在医疗上的应用[C]//中国产业用纺织品行业协会.中国产业用纺织品行业协会, 2007.
4.《又一创新医疗器械获批上市！3D打印PEEK颅骨假体》. 思宇MedTech公众号
5.《全球首创！创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市》.康拓医疗公众号
6.颅骨修补术百度百科
7.《创新医械 | 康拓医疗“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市》.广东省医疗器械行业协会公众号
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