【风向标】CGuard颈动脉支架系统具有潜在的神经保护作用——C-GUARDIANS关键性试验30天结果公布

C-GUARDIANS试验（Safety and Efficacy of the CGuard Carotid Stent System in Carotid Artery Stenting [CGuard颈动脉支架系统置入的安全性和有效性]，NCT04900844）是一项获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究器械豁免的关键性试验。该试验于2021年7月启动，旨在评估由神经保护性CGuard颈动脉支架用于有/无症状颈动脉狭窄的颈动脉内膜剥脱术（CEA）高危患者的安全性和有效性。

CGuard系统是InspireMD公司研发的一种全新的网状颈动脉支架，其设计旨在提供持续的栓塞保护，以此改善患者的治疗安全。在C-GUARDIANS试验中，研究者使用了CGuard自膨式支架结合150 µm小孔径编织Micronet专利网状套管来预防斑块脱落，并采用了获批的血栓保护系统——包括远端栓塞过滤器、近端阻断或是二者结合的方式。

在2023年10月30日至11月2日于美国拉斯维加斯举办的血管介入进展（VIVA）基金会-VIVA年度血管教育研讨会（VIVA 2023）中，这项试验的30天研究结果正式公布。

C-GUARDIANS试验的主要复合终点是首次手术后30天的严重不良事件（包括死亡[全因死亡]、卒中、心肌梗死，统称“DSMI”）发生率，以及术后第31天至第365天的同侧卒中率。所有事件均由临床事件委员会裁决。自2021年7月至2023年6月，这项前瞻性、单臂的颈动脉支架置入研究共在美国和欧盟的24家中心纳入了316例患者（平均年龄：69.0岁；31.6%为女性；25%为有症状患者）。

30天结果显示，患有阻塞性颈动脉疾病的CEA高危患者在术中置入CGuard颈动脉支架系统的总体严重不良事件情况为：DSMI累计发生率0.95%。具体包括第10天发生的致命卒中，该例患者未按规定接受双重抗血小板治疗，同时还包括1例严重卒中和1例院内视网膜性梗塞。

对于研究结果，C-GUARDIANS试验的主要研究者、美国巴拉德健康中心（Ballad Health）的D. Christopher Metzger博士在“CGuard颈动脉支架系统：C-GUARDIANS关键性试验的30天结果”（30-Day Results From the C-GUARDIANS Pivotal Trial of the CGuard Carotid Stent System）的主题分享中表示，“这些结果似乎证实了CGuard支架潜在的神经保护作用，但我们还在等待预先设定的1年期主要终点结果，即1年的同侧卒中率。”

关于InspireMD

InSpireMD（www.inspiremd.com）是一家商业阶段的医疗器械公司，拥有集成血栓预防系统（EPS）的创新支架专利设计，可为患者提供神经血管保护及卒中预防。其专利技术MicroNet™解决了传统颈动脉支架置入及手术的主要缺点和不良后果。InSpireMD致力于运用MicroNet™技术，使其开发的产品成为持续血栓保护、神经血管保护和卒中预防的行业标杆。InspireMD专注于扩大解决方案产品组合以及MicroNet™技术的其他适应症（例如，外周动脉手术），为颈动脉/神经血管市场带来改变。

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