2023年10月11日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)颁布了关于PTA-CAS(同时进行颈动脉经皮腔内血管成形术和支架置入术)全美覆盖范围决定(NCD)的最新决策备忘录,标志着该手术的保险覆盖范围显著扩大。
(https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-tracking-sheet.aspx?ncaid=311)

早在2022年6月,美国多专业颈动脉联盟(MSCA)即向CMS提出了扩大颈动脉支架置入术(CAS)保险覆盖面的申请。MSCA成员、美国宾夕法尼亚州蓝科纳心脏研究所所长William Gray博士对此表示,“在近20年时间里,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了多个颈动脉支架系统及诸多随机试验,总计纳入超8000名患者,并显示出与颈动脉内膜切除术(CEA)相当的疗效。如果CMS能起草完善的拟定决策,则美国医疗保险Medicare的受益人将能够在颈动脉疾病治疗中,除了药物、CEA和经颈动脉血运重建术(TCAR)外,还能拥有CAS这一选择。这有可能是颈动脉疾病治疗前进的一大步。”
为此,CMS于2023年1月启动了全美CAS保险覆盖范围分析,这是自2009年以来美国就此开展的首次重新审议。在首个为期30天的公众评议期间(2023年1月12日至2月11日),CMS共收到193条意见,并将其发表在CMS网站上,用于考虑拟议的决策。CMS指出,大多数意见(146条)支持在一个或多个领域扩大此手术的覆盖标准。
2023年7月,CMS发布了PTA-CAS的拟定决策备忘录,并开启了第二个30天公众评议期(2023年7月11日至8月10日)。在这份拟定决策的摘要中,CMS强调,自2009年以来,已经发表了5项比较CAS和CEA的主要随机对照试验(ICSS、CREST、ACT-1、SPACE-2、ACST-2),以及大型的患者登记和荟萃分析。其表示,第二个公众评议期共收到760条意见,其中对于拟定决策备忘录的支持和反对意见存在较大分歧。值得注意的是,美国血管外科协会(SVS)的领导成员对拟定的扩大范围表示担忧,认为这一举措为时过早,危及患者安全,并敦促SVS成员在公开评议期间分享此观点;而其他血管、心脏病和神经血管专科及组织的领导成员在很大程度上表示支持扩大覆盖范围,但每位成员均提出了警告及修订要求。
该决策备忘录内容广泛,CMS将其主要条款总结如下:
将保险范围扩大至既往仅适用于临床试验的个体;
将保险范围扩大至标准手术风险个体,取消仅承担高风险手术个体的限制;
取消设施标准和批准要求;
提供CAS治疗之前增加与个体的正式共享决策;
对于NCD 20.7中未提及的所有其他颈动脉PTA同时置入支架的覆盖,允许医保管理承包商(MAC)酌情决定。
NCD具体指出,接受颈动脉血管重建的患者应接受最佳的药物治疗以及生活方式/行为改变的相关咨询,但未提出关于医师、治疗团队或医疗机构设施的具体要求或呈现标准。
此外,CMS广泛编目和总结了评议期间分享的所有关切事项的性质,并对每一项答复进行公开,详细说明了其如何权衡各方的担忧并做出最后决策。最终,CMS发现在进行颈动脉PTA的同时放置FDA批准的颈动脉支架和FDA批准(approved或cleared)的栓塞保护装置进行CAS具有合理性和必要性,并适用于以下Medicare受益人:
有症状颈动脉狭窄≥50%的患者;
无症状颈动脉狭窄≥70%的患者。
对于上述2项条件:
CAS术前和术后必须由神经科医生或拥有美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)认证的卫生专家进行神经学评估。
必须使用双功能超声进行颈动脉狭窄的一线评估。
如果没有禁忌症,必须使用CTA或磁共振血管造影来确认狭窄程度,并提供有关主动脉弓和颅内、外循环的附加信息。
动脉内数字减影(导管)血管造影仅可能在非侵入式成像检查结果有重大差异时进行,或在患者有CTA或磁共振血管造影禁忌症时作为替代。
对于这一决策备忘录,提出扩大覆盖范围请求的MSCA表示,CMS的决策确保了Medicare受益人将获得全方位治疗,包括CEA、经股动脉/经桡动脉CAS和TCAR。该组织还强调,最佳药物治疗(OMT)仍是治疗的基础,这些手术治疗应仅提供给适合在OMT基础上进行血运重建的患者。
美国介入放射学学会(SIR)对此决策表示支持并提到,“SIR对扩大PTA-CAS医保覆盖范围的决定非常赞成,这将标准手术风险人群、有症状颈动脉狭窄≥50%及无症状颈动脉狭窄≥70%的患者包括在内。SIR支持取消术者和设施要求的相关决定,包括取消将数据收集作为CAS设施标准的要求。我们支持医师和患者在确定适当疗法时共同进行决策的要求。”
除广泛的支持外,CMS的决策仍然继续收到部分反对的声音。SVS会长Joseph Mills博士表示,“SVS仍然对此决策的潜在影响感到担忧,并将继续强调警惕性报告和结果监测的根本重要性,这需要在患者筛选和手术操作层面展开必要的培训和经验积累,也需要经过验证的多学科‘共享决策’工具,CMS的决策备忘录对此有所提及,但这种工具尚不存在。SVS将通过发布的指南、适当的治疗文件、患者安全组织-血管质量倡议(PSO-VQI)登记以及诸如美国外科学院(ACS)-SVS血管验证项目等高质量倡议等方式,继续积极改善血管患者的治疗质量和安全。SVS将继续广泛提供相关工具和资源。”
最后,MSCA还建议与CMS、医学学会以及其他专业医疗组织、行业合作伙伴、患者代表等开展密切合作,敦促利益攸关方共同确保NCD的安全与适当实施。其补充道,“卒中仍然是主要的致死和致残因。医学界作为一个整体,必须提高患者和治疗者的意识,支持教育和培训,促进研究和创新,从而降低颈动脉疾病的发病率和影响。”

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