2023年10月13日发布 | 1743阅读

MicroVention开启经桡动脉入路治疗方案——SOFIA™EX 5F 115 cm颅内支撑导管获FDA批准

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随着神经介入治疗技术的发展,经桡动脉入路(TRA)已逐渐成为介入治疗的主要入路途径。相较于经股动脉入路,经桡动脉入路的优势明显,可以缩短术后患者卧床时间、降低并发症发生率。虽然TRA在神经介入领域的应用与发展较晚,但近年来逐渐受到广大神经介入医师的重视,大量的临床研究表明,经桡动脉入路行神经介入诊疗具有较高的安全性与有效性。(推荐阅读:《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》


2023年9月21日,Terumo(泰尔茂株式会社)旗下全资子公司MicroVention(美国微仙公司)宣布,SOFIA™ EX 5F 115 cm颅内支撑导管于2023年9月15日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准,除经股动脉入路外,还可用于经桡动脉入路。


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据MicroVention称,SOFIA™ EX 5F导管的独特设计让其具有良好的可追踪性,内腔大的特性可供快速、有效地追踪患者的颅内部位。该导管采用镍钛合金线圈及不锈钢编织进行加强,可提供支撑和抗扭结能力。导管全长配有PTFE内衬及12个根据可推进性优化的过渡区。


SOFIA™ EX 5F导管的经桡应用获批意味着MicroVention拥有了首个经桡入路产品。MicroVention公司首席执行官Carsten Schroeder表示,“很高兴看到FDA批准我们的SOFIA™ EX 5F颅内支撑导管用于经桡动脉入路。这一成就标志着我们对经桡神经介入领域的投入,也代表着我们坚定不移地改善医疗保健、挽救患者生命的努力,以及要走在创新前沿的决心。

关于MicroVention(美国微仙公司)

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MicroVention(www.microvention.com)成立于1997年,致力于开发和销售能够实现或显著改善脑血管疾病治疗的医疗器械。2006年,总部位于日本东京的全球大型医疗器械公司Terumo收购了MicroVention,使两家公司均能够利用其独特的专利技术,进一步专注于脑血管病的治疗。MicroVention总部位于美国加利福尼亚州,目前通过直销组织和战略分销伙伴关系的方式,在全球70多个国家和地区进行产品销售。

关于Terumo(泰尔茂株式会社)

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Terumo(www.terumo.com/About/Profile)是医疗技术的全球引领者,百年来一直致力于“通过医疗服务为社会做贡献”。其总部位于日本东京,业务遍及世界,在全球共有超28,000名员工,为160多个国家和地区提供创新的医疗解决方案。该公司起初是一家日本体温计制造商,而后一直支持着医疗保健事业。现在,其广泛的业务组合方案涉猎的范围包括血管干预和心脏外科解决方案、输血和细胞治疗技术,以及日常临床实践中不可或缺的医疗产品,如输血系统、糖尿病护理和腹膜透析疗法。Terumo将进一步努力,为患者、医疗人员和社会创造价值。


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