影响脑循环的最常见疾病是中风和动脉瘤。每年，美国有795,000人患中风，其中87%为缺血性中风，使其成为第五大死因和致残的主要原因。与此同时，美国约有6.5百万人患有未破裂的脑动脉瘤，其中破裂的年发生率约为每10万人中的10个。在过去十年里，由于趋向于更加微创的治疗方式以提高患者的舒适度和安全性，脑血管内治疗的工具和技术已经取得了重大进展。
在关键试验结果发布后，弹簧圈栓塞法已成为破裂和未破裂脑动脉瘤的标准治疗方法。近年来，技术进步包括低剖面颅内支架用于支架辅助弹簧圈栓塞法、血流导向装置以及用于治疗曾被认为难以通过血管内途径治疗的宽颈动脉瘤的囊内栓塞装置。
针对急性缺血性卒中的机械性血栓清除术（MT）也得到了发展。虽然最初的关键性随机对照试验主要使用可回收式支架，但直接抽吸一次再通技术（ADAPT）也已被证明至少与可回收式支架相比同样有效。在颈动脉狭窄的血管内治疗方面也取得了进展。CREST试验证明了标准风险颈动脉狭窄患者颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉支架植入术（CAS）的综合结果相当。ACST-2试验证明了在中度到重度无症状颈动脉狭窄患者中，CAS与CEA的疗效相似。
虽然卒中治疗的格局涉及血管内工具和技术，但很难理解新获批准的工具/技术被采用并成为主流治疗所需的时间。了解这些技术在现实世界中被采用的时间框架，可以为缩短广泛使用经过验证的治疗和技术所需的时间提供进一步指导。为了更好地了解神经血管内技术的使用趋势，我们利用了神经血管内器械的销售，作为2015年至2020年美国407家报告医院手术量的代理。更具体地，我们旨在澄清以下问题：（1）与Pipeline在美国的批准相关，血流导向装置使用的增长率以及弹簧圈和非血流导向装置使用的下降率；（2）针对大血管闭塞性缺血性卒中，随着时间的推移，取栓支架与抽吸式血栓清除导管的使用情况发生了哪些变化；（3）在CREST后时代CAS的变化情况。
我们利用医疗保健研究和咨询公司Decision Resources Group的器械销售数据注册表，研究了2015年1月1日至2020年1月1日美国同一407个报告医院的脑血管血栓清除、脑动脉瘤和颈动脉支架植入术的销售趋势。值得注意的是，分析的数据是COVID-19疫情前的数据，以避免受到疫情的影响而混淆结果。该器械销售数据注册表包含每个报告医院采购订单系统中的所有采购订单交易。因此，数据是直接从每个医院的采购订单记录中收集的。分析中包含的所有器械的完整列表可在补充表中找到。本文分析器械销售数据无需机构伦理批准。
每年器械销售量的数据被绘制成每年总销售数量和与至少另一种器械相比的器械销售总量的百分比。例如，对于血流导向装置，血流导向装置销售量的百分比是指某一年血流导向装置销售量与血流导向装置、弹簧圈辅助装置和弹簧圈的总销售量之比。当比较至少两种器械时，使用Cochran-Armitage趋势性检验。分析使用RStudio Version 1.1.456（https://rstudio.com）。在2015年至2020年期间，血流导向装置的使用数量呈线性增长。但是，这并没有限制用于辅助弹簧圈的非血流导向装置的增长（图1A）。例如，在2015年第一季度，407家医院使用了131个血流导向装置，而在2019年第四季度，同样的医院使用了430个血流导向装置，这表示购买的血流导向装置数量增加了328％。然而，在2015年第一季度，有215个用于辅助弹簧圈的非血流导向装置，而在2019年第四季度，有389个这样的支架被使用，这表示这类支架数量增加了152％。血流导向装置的兴起似乎导致了用于神经内血管手术的弹簧圈数量下降，特别是在观察动脉瘤治疗器械销售百分比时（图1B）。在2015年第一季度，弹簧圈占动脉瘤内血管治疗的91.1％，但在2019年第四季度，仅占83.9％。
图1：动脉瘤治疗器械销售的数量和百分比
在2015年至2020年期间，抽吸导管和取栓支架的使用总体趋势增加（图2A）。在2015年第一季度，同样的407家医院使用了400个抽吸导管和466个取栓支架，而在2019年第四季度，使用了1432个抽吸导管和1478个取栓支架。这表示在5年内，抽吸导管和取栓支架的数量分别增加了358％和317％。在观察MT器械销售百分比时，抽吸导管的使用率上升速度超过了取栓支架（图2B）。例如，在2015年第一季度，抽吸导管代表了46.1％的MT选择策略，但在2019年第四季度，它们代表了49.2％。然而，两种设备类别的销售额在2019年第二季度左右趋于平稳，似乎已经达到了“稳定”的使用状态。颈动脉手术使用的支架数量随着时间的推移逐渐增加（图3）。在2015年第一季度，同样的407家医院使用了2664个颈动脉支架。相比之下，在2019年第四季度，使用了4116个颈动脉支架，这表示在5年内颈动脉支架数量增加了155％。
我们使用了参与美国大型器械销售登记的407家医院的数据，分析了2015年至2020年期间脑动脉瘤、急性缺血性卒中（AIS）和颈动脉狭窄（CAS）血管内治疗的趋势。我们发现，在研究的三个主要疾病类别中，神经血管内器械的使用趋势总体增加。在2015年至2020年期间，血流导向装置的总体使用趋势增加，而非血流导向装置的使用也有所增加。然而，弹簧圈的使用数量有所下降。在血管内治疗中，由弹簧圈组成的治疗比例在这段时间内减少了7.2％，而血流导向装置的使用比例则增加了。随着时间的推移，血流导向装置数量的增加并不令人惊讶。血流导向装置代表了颅内动脉瘤血管内治疗的重大范式转变，经过广泛的体外和体内研究，于2009-2010年进行了早期临床试验，发表的前瞻性研究表明动脉瘤完全闭塞的发生率很高。此外，血流导向装置不再仅适用于巨大动脉瘤，而且常规用于小的颈内动脉瘤。超适应证使用在后循环以及远端前循环动脉瘤治疗中也越来越普遍。其他使血流导向装置成功的特点包括它们在释放时的可预测性，与其他血管内技术相比较低的辐射暴露以及更低的需要重新治疗的几率。弹簧圈使用量的减少不能仅仅通过血流导向装置的使用增加来解释，因为血流导向装置的使用趋势增加并没有减缓非血流导向装置的使用，这些支架主要用于宽颈动脉瘤的弹簧圈栓塞。近年来，弹簧圈行业的几项进展提高了各种尺寸、长度和柔软度的弹簧圈的可用性，从而总体上减少了弹簧圈的使用数量。复杂或大的动脉瘤现在可以用更少的弹簧圈来治疗，因为可用的不同长度的弹簧圈很容易释放，而且柔软度也有变化。我们的数据显示，抽吸导管和取栓支架的使用总体上均有增加。抽吸导管的总体增加速度超过取栓支架并不令人意外，几乎所有主流公司都拥有自己的抽吸系统。最近有关仅使用抽吸导管的数据是令人鼓舞的，改良后的ADAPT技术已成为许多中心的一线方法。抽吸导管也常与取栓支架一起使用，称为“Solumbra”技术。
尽管CREST试验中CEA和CAS之间的综合结局数据存在矛盾，但颈动脉支架的使用仍在继续增加。血管内治疗在AIS中的增加，包括在颈动脉串联和颅内闭塞患者中的应用，可能导致了颈动脉支架数量的年度增长。最近发表的ACST-2显示，对于无症状颈动脉狭窄患者，CEA和CAS之间没有差异，这可能会影响这一趋势，进一步促进CAS的使用。经颈动脉血管重建术的应用是否会对传统的CAS方式产生影响还有待观察。我们的研究存在一些局限性，因为器械注册表本身带有固有的偏差，没有相关的患者信息。在过去的两年中，市场上推出了几种新的支架和囊内装置，由于Decision Resources Group数据采集的滞后以及我们仅选择了COVID-19之前的数据，这些器械无法纳入分析。此外，我们的数据集仅限于具有类似变量以维护数据一致性的407家医院。尽管这些数据构成了注册表中所有医院收集的数据样本，但不能不谨慎地推广这些数据的发现。随着技术的进步和神经血管内手术适应症的增加，神经血管内器械的使用呈健康趋势上升。总体而言，血流导向装置在动脉瘤治疗中呈增长趋势。MT的抽吸导管也显示出增加的趋势。尽管CREST试验数据存在矛盾，但颈动脉支架仍在继续使用。
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