数据可在合理请求下提供给调查人员。

我们对在2020年1月1日至2022年7月31日期间在6个美国综合卒中中心接受使用Tenzing 7输送导管进行急性大血管闭塞卒中MT的连续成人患者的预先收集的注册数据进行了回顾性分析。该研究获得了每个机构的当地机构审查委员会的批准。第一作者可以完全访问研究中的所有数据，并对其完整性和数据分析负责。数据根据加强流行病学观察性研究报告指南进行报告。

Tenzing 7导管与适当尺寸的抽吸导管搭配使用，必要时搭配微导丝（例如Synchro SELECT Standard [Stryker Corp.，Fremont，CA，USA]）。例如，Tenzing 7头端可能偶尔先接触颈内动脉分支（例如眼动脉或后交通动脉），此时需要将微导丝推送到Tenzing 7头端来协助超选大脑中动脉。推送输送导管，使其头端始终在抽吸导管前面。在大多数情况下，Tenzing 7的头端（远端头端不透射线标记）刚刚越过了血管造影的界限（血栓近端），而Tenzing 7的近端标记则位于目标闭塞处的近端（图2A）。然后将抽吸导管通过Tenzing 7同轴推送至血栓处（图2B）。一旦抽吸导管头端到达血管造影的界限处（即血栓近端），就会移除Tenzing 7（图2C）。在移除Tenzing 7时，如果观察到抽吸导管被动地推送到目标血管中，不要减少抽吸导管的任何向前力量，因为Tenzing 7的移除所产生的真空可能有助于血栓摄取。

图2 Tenzing 7机械抽吸取栓

然后使用泵将负压抽吸连接至抽吸导管3-5分钟。然后将抽吸导管回撤，直到在抽吸导管中观察到自由血液回流，或者如果在抽吸导管回撤期间在管中未看到血液回流，则将导管完全从患者身上移除（图2D）。如果未实现足够的血管造影再通，可以使用Tenzing导管进行多次抽吸治疗尝试，或转换到不同的输送系统或终止该手术。

收集了基线人口统计学、放射学、手术和血栓切除前后的临床数据。此外，从医疗记录文档中记录了特定手术的详细信息，包括溶栓药物使用、穿刺到再通时间、入路部位、辅助器械的使用（例如取栓支架、抽吸导管或两者兼用）、术中药物使用以及手术并发症。

主要手术终点是Tenzing 7将抽吸导管输送到闭塞处的能力。研究的次要终点包括血栓通过率（将Tenzing 7推送越过血栓表面）、成功再通率（首次或最终修改的TICI≥2B）以及辅助器械使用率。主要安全终点是任何类型的围手术期并发症发生率。还记录了介入后的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分和90天修改的Rankin评分。所有数据均在电子医疗记录中进行了预先记录，并进行了回顾性分析。

进行了描述性统计分析，连续变量报告为均值或中位数，分类变量报告为比例。使用卡方检验和Fisher精确检验（如果任何单元格计数小于4）分析了不同年龄组（即<45岁、45-65岁和>65岁）之间输送导管成功和成功再通的差异。使用Fisher精确检验分析了血栓被Tenzing输送系统穿越和未穿越的患者之间最终修改的脑梗死溶栓治疗中的差异。使用Wilcoxon符号秩检验分析了介入前后的NIHSS和修改的Rankin评分对之间的差异。所有分析均使用JMP Pro，版本16.0.0。（SAS Institute，Inc.，NC，USA）进行。

共有176名连续患者符合纳入标准，并构成了研究队列。平均年龄为70.1岁（标准差14.9岁），56.3%的患者为女性，最常见的闭塞部位是M1（75%）（表1）。开始时中位数NIHSS为17（四分位数范围[IQR] 12-23）ASPECTS评分为8（IQR 7-9）；40.9%的患者符合并接受了静脉溶栓治疗。

表1  术前特征

所有患者均接受经股动脉入路行抽吸血栓切除术。在31.1%的病例中，Tenzing 7越过了闭塞位置（被识别为血管造影的界限）（表2）；在其余68.9%的病例中，Tenzing 7未穿过血栓。最终修改的脑梗死溶栓治疗中的得分与Tenzing 7是否穿过血栓之间没有统计学显著性关联（P=0.3）。

表2 手术特征

在95.9%的病例中，成功使用Tenzing 7输送导管在第一次尝试中将抽吸导管推送到血栓处（主要终点）（表3）。未能实现主要终点的最常见原因是无法在没有额外支持的情况下将抽吸导管推送到血栓处（表2）。按年龄分层时，抽吸导管输送成功率在不同年龄组之间没有统计学显著差异（P=0.7）。股动脉穿刺到再通的中位数时间为23（IQR 15.5-45）分钟（表2）。94.9%的病例实现了成功再通，54.2%的病例实现了成功的一把取栓再灌注（修改后的脑梗死溶栓治疗≥2B）（表3）。再通成功率在不同年龄组之间没有显著差异（P 0.1）。在介入医生自行决定后，21%的病例再进行了第一次尝试操作后使用了取栓支架。使用Tenzing输送系统的中位数尝试次数为1次（IQR 1-3），无法实现再灌注是转换到另一个系统进行额外尝试的最常见原因（表2）（表4）。

表3 效果参数

表4 术后的临床结果和并发症

出院时的中位数NIHSS为7（IQR 2-15），代表NIHSS改善的中位数为10（IQR 3-16）。90天良好的功能性结局（修改后的Rankin评分0-2）发生在41.0%的患者中，90天死亡率为29.1%。

围手术期并发症包括4名患者（2.3％）出现颅外血管夹层（表4）。其中3例夹层归因于同时使用的其他器械，2例是非限流性的，并且是自行恢复的，无需进一步干预，与Tenzing导管无关。4名患者（2.3％）出现穿孔导致造影剂外渗，其中3名患者需要使用液体栓塞剂进行血管栓塞；其中一名患者的外渗自行恢复。其中1例穿孔并外渗归因于在介入过程中也进行的支架置入；另外2例穿孔并外渗归因于高脑卒中负担而不是Tenzing系统。有1例（0.6％）接口部位血肿。7名患者（4.0％）出现颅外血管痉挛，成功接受了经动脉维拉帕米治疗。只有一例患者（0.6％）出现了Tenzing输送导管引起的血管痉挛；其他所有患者的血管痉挛都归因于介入医生在手术过程中使用的其他器械。在2名患者（1.1％）中，由于基础颅内动脉粥样硬化性疾病，初始血栓切除后发生了血管再闭塞；这两名患者都进行了额外的尝试，最终实现了成功再通。

该文章报道了迄今为止使用Tenzing 7输送导管进行急性缺血性卒中介入治疗中最大的多中心临床经验。由于需要将越来越大的导管输送到脑部，输送导管和微导管现在越来越多地用于卒中血栓切除术。鉴于血管迂曲和抽吸导管输送过程中血管损伤的风险增加，使用安全且能够减少大口径导管和血管腔之间距离的输送导管至关重要；血管夹层或由于大口径导管的推进而引起的限流性血管痉挛的发生率高达2.6％。本报告分析了在5个不同机构使用Tenzing导管输送系统进行一把抽吸的血栓切除手术的围手术期结果。

Tenzing 7导管此前在体外已经表现出优于传统微导管/导丝输送方法的性能。这份多中心临床报告展示了高达95.9%的抽吸导管输送成功率，94.9%的成功复通比例，低抽吸次数（中位数为1），以及快速的穿刺至再通时间。在大多数情况下（68.9%），在抽吸之前，血栓从未被输送导管“穿过”。以往发表的数据显示，使用特定的0.068“-0.072”内径抽吸导管配合传统微导管/导丝使用，在39%-50%的病例中实现了成功的一次再通，最终再通成功率为92%-94%。在本次分析中，使用类似的抽吸导管与Tenzing 7一起使用，一次再灌注成功率为54.2%，最终再通成功率为94.9%。总的来说，这些数据表明使用Tenzing 7的初步经验非常积极，并且与其他具有类似安全性能的技术的文献报道结果相当。

其他输送导管也已被用于MT，并具有可接受的疗效和安全性。Stryker AXS Offset辅助递送导管（Stryker Corpo- ration, Kalamazoo, MI）就是一个例子，它作为中间导管，用于克服微系统和抽吸导管之间的窗台效应；它已被证明在通过困难动脉时特别有用，并被报道为安全。在血栓切除术中经常使用的其他微导管包括Trevo Trak 21（Stryker Corporation, Kalamazoo, MI）、Velocity输送微导管（Penumbra, Inc., Alameda, CA）和Excelsior XT-27（Stryker Corporation, Kalamazoo, MI）微导管，它们的外径要小得多，因此窗台效应更大。

Tenzing 7输送导管具有平滑、柔软、锥形渐变约为2厘米的头端，逐渐减少了内径在0.068至0.072英寸之间的导管的窗台效应，并且可以与最大直径为0.016英寸的微导丝一起使用。锥形形状允许无创地输送抽吸导管，无需使用微导管。此外，Tenzing 7与各种商业上可用的大口径抽吸导管兼容，这在本次实际分析中使用的广泛抽吸导管中得到了证明（见表2）。使用Tenzing导管有许多值得注意的优点，其中之一是无需微导丝。由于微导管/导丝组合可能由于“窗台效应”而失败，Tenzing的形状使其能够穿越迂曲的血管，并可能有助于防止由于锥形远端头端而引起的血管夹层或穿孔。在临床实践中，我们发现，由于Tenzing的锥形朝向-使该装置在操纵颅内和颅外颈动脉狭窄方面具有优势-很少需要其他支撑性措施，例如球囊或支架锚定，才能将抽吸导管推送至血栓表面。

Tenzing装置本身的一个限制是它设计用于首发抽吸的血栓切除术；无法通过Tenzing 7输送支架取栓支架（也不是目标-在大多数情况下，不需要穿过血栓）。此外，尽管涂层和形状使Tenzing能够在抽吸导管前快速移动进入到脑血管中，但如果介入医师无法预见Tenzing 7快速穿越复杂的血管的迂曲度，可能会存在穿孔的风险。因此，由于血管迂曲度和“蛇形”微导管等激进技术的组合，可能存在损伤血管的风险。本系列中这些并发症的发生率较低，与竞争技术和器械的以前发表的报告没有实质性差异，尽管本系列中的程序并发症中没有直接归因于Tenzing 7输送导管本身。

本报告的局限性包括样本大小和与本研究所包括的医疗机构相关的偏倚；需要额外的实际数据来确认外部有效性，特别是在不是这项技术的早期采用者的医疗机构中。此外，这是使用Tenzing 7进行MT案例的回顾性分析，我们没有前瞻性地研究使用Tenzing 7的抽吸导管。因此，在操作者的自由裁量下，在不同医疗机构使用了各种抽吸导管。本研究还缺乏对患者特定迂曲度指数的前瞻性分析，指的是脑血管复杂程度，这将有助于评估Tenzing 7输送导管的性能。此外，缺乏第三方对安全结果的确定，归因可能由未盲化的操作者进行，因此容易出现观察者偏差。

我们报告了使用Tenzing 7输送导管系统进行MT治疗急性缺血性卒中的大型多中心经验。实际数据表明，快速和一致的大口径导管输送和高取栓再灌注率具有良好的安全性。随着Tenzing在实践中的使用越来越频繁，未来的研究需要继续评估Tenzing的安全性和潜在的扩展应用范围。