2023年8月，由上海励楷科技有限公司（以下简称“励楷科技”）申办，海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）脑血管病中心刘建民教授担任主要研究者（PI）、戴冬伟教授担任辅助研究者（Sub-I）的SECURE上市前注册临床试验项目，在宁波大学附属第一医院（宁波市一）和浙江大学医学院附属第二医院顺利完成最后一例试验组和对照组的入组。
01
项目介绍
SECURE临床试验项目于2023年2月正式启动，由国内15家知名神经介入中心共同参与实施。
Safety and Effectiveness of Cyllene™ Intracranial vascular stent with coils in endovascular treatment of Intracranial AneUrysms-A prospective, multicenter, Randomized, controlled, non-infEriority Trial.
SECURE临床试验项目是一项研究“评价Cyllene™颅内血管支架用于与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验”。
02
关于Cyllene™支架
Cyllene™支架由上海励楷科技有限公司研发生产，是国产首款小系统、杂合环、多段显影、镍钛自膨激光雕刻动脉瘤辅助支架。
Cyllene™支架采用low profile设计，全系列搭配0.017inch微导管输送，小系统让整体到位更优异。
Cyllene™支架是一款激光雕刻镍钛自膨支架，开闭环杂合结构设计，支架释放后能够更好地贴合血管壁。
Cyllene™支架创新加入多段显影设计，特有的中部显影点帮助精准定位瘤颈口，辅助医生判断支架中部打开情况。
03
Cyllene™支架临床反馈
目前市场上的自膨支架，都只在头尾两端有显影标记，而Cyllene™支架独有的多段显影特点，在迂曲血管中，尤其是在没有3D辅助的DSA下，对于定位支架非常有帮助。在支架释放之后，中部显影点也能更好地辅助判断支架中部打开及贴壁的情况。
Cyllene™支架能通过.017系统的弹簧圈微导管输送，到位非常方便，为处理一些大脑中动脉M3或者大脑前A2、A3以远的小血管动脉瘤提供了新的解决方案。
Cyllene™支架是励楷科技在动脉瘤介入治疗领域的首款重磅产品，临床试验入组的顺利完成预示着励楷科技即将开启出血领域的治疗征程。产品设计理念创新安全，期待这款产品的正式推出，为广大动脉瘤患者提供更加安全有效的治疗解决方案。
04
主要研究者简介
刘建民
海军军医大学第一附属医院
主任医师，博导
现任海军军医大学第一附属医院脑血管病中心主任，战创伤中心主任
全军脑血管病研究所所长
加拿大多伦多大学客座教授
国家卒中中心管理专家委员会副主任；中国卒中专科联盟副主席；中国医师协会介入医师分会副会长；中国医师协会神经外科医师分会常务委员；中华医学会神经外科分会常务委员；全军神经外科专业委员会副主任委员；上海市医师协会神经介入专业委员会会长
世界神经介入大会（WLNC）执委；2011世界颅内支架大会（ICS）主席；2016/2021 WLNC主席；东亚神经介入大会（EACoN）主席
脑医汇-神介资讯主编
戴冬伟
海军军医大学第一附属医院
脑血管病中心副主任医师、副教授，硕士研究生导师
吴阶平医学基金会脑卒中专业委员会总干事
国家卫健委脑防委缺血性卒中外科专业委员会委员；中国抗衰老促进会神经系统疾病专委会秘书长；中国医药教育协会脑卒中血运重建专委会常务委员；上海市社会医疗机构协会神经外科分会常务委员
主持国家自然基金、国家卫健委脑防委基金及省市级基金等5项；发表论文40余篇，SCI论著18篇，参编专著及教材6部；获授权国家发明专利4项及实用新型专利10项；获2021年度上海市科技进步一等奖；首届“介入之音”中国神经介入大赛全国决赛总冠军
关于励楷
励楷科技成立于2019年，专注研发、生产、销售血管介入类医疗器械产品，产品线全面覆盖通路、出血、缺血类产品。公司致力于以神经介入为切入点，通过强大的自主研发能力加全球先进技术BD引进能力双轮驱动，以及完善的研发–产品–市场销售闭环体系，成为全球脑血管疾病治疗，乃至整个医疗器械产业中领先的创新技术平台。目前公司已完成数亿元人民币C轮融资，多项临床试验正在紧密筹备和推进中。
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