2023年08月17日发布 | 1225阅读

国内首创丨又一抗癌“利器”——医用电子直线加速器获批上市

脑医汇


近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准西安大医集团股份有限公司(以下简称“大医集团”)生产的“医用电子直线加速器”上市,这是一款国内首创的创新医疗器械产品

据NMPA官网显示,该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成,属国内首创,用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架,对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者,可缩短治疗时间,提高治疗效率。


根据大医集团官网信息显示,这款医用电子直线加速器——TAICHI是全球首创的将直线加速器、多源旋转聚焦伽玛刀和多模态影像引导合而为一的全新数字化系统,能够使多模式放射治疗技术和多模式影像引导技术以更适合的方式为临床创造更大的价值,充分发挥不同放射治疗技术的优势,为临床提供更灵活、更高效以及更有针对性的精确治疗解决方案。


为什么TAICHI实现了国产零突破?

放射治疗,是目前国内外治疗肿瘤三大手段中(手术、放疗、化疗)的主要手段之一,约70%的肿瘤患者在治疗过程中需要使用放射治疗,而医用电子直线加速器则是肿瘤放射治疗不可或缺的一部分。但由于我国放疗设备数量缺口较大,导致能够接受精准放疗的肿瘤患者不足20%,而以加速器为主的放疗设备紧缺,也成为我国亟需解决的问题。此外,医用加速器设备基本都以进口为主,国外技术垄断严重影响了我国放射医疗事业的发展。


TAICHI主要突破了加速管、束流发生器以及多叶光栅等关键技术的封锁,采用了环形机架结构,区别于传统放疗设备C型臂结构设计,属国内首创。在环形机架上应用的导电滑环技术和同轴共面的一体化低剂量千伏级图像引导系统,在国内外均属领先水平。


TAICHI在关键部件和核心技术方面突破了国际技术壁垒,既可用于多种适应症的单独放射治疗,也可组合起来完成复杂的放射治疗,带来放射治疗方式的优选和个性化,提高放射治疗质量,为患者提供更适合的、疗效更好的个性化放射治疗。


根据国际癌症研究机构(IARC)2020年发布的全球癌症负担报告显示,2020年我国新发癌症病例457万人。按照50%的患者需要进行放疗,每台加速器一年治疗500位患者计算,我国需要4570台加速器。但根据中国医学装备协会《“十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究》显示,截至2020年度,我国共有直线加速器2139台,这与4570台的需求量相比,相差甚远。


另外,从设备的国产化程度看,2139台加速器中,国产设备仅占336台,国产加速器市场占有率偏低,仅为15.7%。而此次TAICHI的顺利获批上市,为打破国外技术垄断、提高国产加速器市场占有率作出了重要贡献,尤其其产品的普及,会使越来越多的中国恶性肿瘤患者获益。


TAICHI作为一种国产高端放射治疗设备,可以实现高效1mm精准放射治疗,最大限度保护正常组织,避免危及器官,其适用肿瘤不完全举例如下:

中枢神经系统瘤:胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、脑转移瘤、垂体瘤等;

头颈部肿瘤:如鼻咽癌、下咽癌、喉癌、舌癌、腮腺癌、颊粘膜癌等;

胸部肿瘤:如肺部肿瘤、食管癌、胸腺瘤、乳腺癌、气管癌等;

腹部肿瘤:如肝癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌、贲门癌和腹膜后转移性肿瘤等;

……


目前,TAICHI系统在中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)、中国医科大学附属第一医院和重庆西区医院等多家医院安装。

内容来源 | NMPA、大医集团官网、国家高性能医疗器械创新中心、器械之家、临床工程资讯、平南县第二人民医院、天之恒技术服务等平台

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