Pipeline治疗中小动脉瘤

-NMPA适应症更新

1.中国NMPA于2017年批准Pipeline用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上) 颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。

2.美国FDA已于2018年批准Pipeline用于治疗中小动脉瘤

3.中国NMPA于2021年1月增加“也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽>4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且<5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。

Turbridge

1.适应症:

颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者(包括囊性动脉瘤和复发囊性动脉瘤) ;

预内动脉瘤瘤颈≥4 mm且瘤体最大径≥10mm;

靶病变血管直径2.0mm-6.5mm;

2.禁忌症:

对造影介质过敏的患者；

对抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者；

被活跃的细菌感染的患者；

破裂动脉瘤;

患者有明确镍钵合金过敏史;

不宜支架输送和展开的病变(如病变血管过于迂曲，支架无法达到病变部位，复发动脉瘤的靶血管中存在狭窄或未完全扩张的支架)。

Surpass Streamline

1.适应症:

18岁及以上的未破裂动脉瘤患者，动脉瘤囊状，大或巨大 (≥10mm)宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)或梭形动脉瘤，靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管到ICA末端，血管直径为≥2.5mm且≤5.3 mm

2.禁忌症:

活动性细菌感染的患者；

对双联抗血小板和 / 或抗凝治疗(阿司匹林和氯吡格雷)禁忌的患者；

术前未接受双联抗血小板药物治疗的患者；

在靶动脉瘤的载瘤动脉部位已接受过支架术治疗的患者；

载瘤动脉尺寸不在指定范围内的患者。

判断标准

一、入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤80周岁;

2.术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤(宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比值<2)，动脉包括颈内动脉颅内段、椎动脉颅内段、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、前交通动脉和后交通动脉等；

3.靶病变血管直径1.5m-6.5mm；

4.自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者。

二、排除标准

1.目标动脉瘤为或既往接受过开颅夹闭手术、血管栓塞、其他血管内介入治疗，或需要分次手术治疗的动脉瘤；

2.目标动脉瘤为感染性动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形，烟雾病相关的动脉瘤；

3.颅内动脉严重狭窄或迁曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位；

4.术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；

5.有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者；

6患者既往明确铂钨合金等金属材料过敏史；

7.患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史(皮疹不计)；

8.研究者评估顶期寿命<12 个月，无法完成研究周期；

9.妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性;

10.患者血型为稀有血型；

11.因各种原因经研究者判新不适合进行颅内动脉瘤的血流导向装置治疗；

12.正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要研究终点的患者；

13.患者拒绝签署知情同意书，或不能配合完成研究要求的检查和随访或研究者判断不适合入选的其他情况。