近日,由首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺教授牵头的全国多中心注册临床试验(MCOINA - MeshCoil In China)顺利完成了全部患者入组,标志着由上海微密医疗科技有限公司研发的我国首款瘤内扰流装置(MeshCoil®)的发展历程又迈上了一个新的台阶。这是继2022年下半年MeshCoil®扰流装置通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械审查,正式进入创新医疗器械“绿色通道”后的又一个重要里程碑。
MCOINA试验由首都医科大学附属宣武医院作为组长单位领衔,张鸿祺教授担任项目PI(Principal Investigator主要研究者),国内十多家知名神经介入中心作为临床基地共同实施,为国内第一家系统性评估囊内扰流装置在颅内动脉瘤治疗上的临床有效性和安全性的注册临床试验。
该试验共纳入百数十例患者,所有患者临床植入过程顺利,即刻手术成功率、即刻动脉瘤封堵效果和初步随访结果等指标均达到预期目标。
术前
术后即刻
随访
颅内分叉处宽颈动脉瘤一直是血管内介入治疗的难题之一。因为它们的解剖结构复杂程度超过一般侧壁动脉瘤,手术难度大,同时动脉瘤受到血流的直接冲击,复发率高。在临床实际中,目前最常用、最广泛的常规介入治疗方法还是支架辅助弹簧圈栓塞。但这种常规的支架加圈的方法,涉及器械种类多、数量多,通常需要单支架或双支架辅助,操作复杂,对术者要求较高,同时手术时间长,医生和患者受到的射线剂量较大。此外,行支架辅助栓塞术后,患者还需长期服用抗血小板药物。
囊内扰流装置是近些年来出现的治疗宽颈分叉部动脉瘤的最新、最前沿的技术。由于其操作简单,手术时间短,不需要超选进入小分支血管,不需要长期服用双抗药物等优势,囊内扰流装置在国外获得了越来越多临床医生的认可。国外某些中心已经将囊内扰流装置作为分叉处宽颈动脉瘤首选的治疗器械,只有在患者个人情况不适合使用扰流装置时,才选择其他术式。国内囊内扰流装置的使用目前还在起步阶段。
MeshCoil是国产的首个扰流装置,也是产品线和形态最齐备、最丰富的全系列扰流装置,同时涵盖圆柱形、球形和扇形及多种尺寸规格。医生可以针对不同的动脉瘤形态和尺寸选择最合适的器械形态和规格,起到更好的栓塞效果,降低动脉瘤远期复发概率。
作为中国本土囊内扰流装置的先行者,微密医疗潜心专注于囊内扰流装置的研发创新,默默耕耘,厚积薄发,是目前唯一一个获批国产扰流装置“绿色通道”的医疗企业,同时也是国内第一个完成全国多中心临床入组的创新企业。临床试验入组的完成标志着国产的同类器械向前迈出了坚实的一步,期待MeshCoil®在未来能够被使用到越来越多动脉瘤手术中,使得更多的中国患者获益。
张鸿祺
首都医科大学宣武医院
医学博士,主任医师,教授,博士研究生导师,神经外科主任
世界介入神经放射联合会(WFITN)执行委员
亚洲及大洋洲介入神经放射联合会(AAFITN)执行委员
中国医师协会神经介入专业委员会主任委员
中华医学会神经外科学分会常委
中国老年学学会心脑血管病专业委员会常务理事
北京医学会神经外科分会副主委
《中国脑血管病杂志》、《中国微侵袭神经外科杂志》编委、《Interventional Neuroradiology》审稿专家、《JNIS》中文版主编
1993年毕业于北京大学医学部,2003年在中国协和医科大学获医学博士学位。曾在美国、法国、奥地利、日本等多家神经外科和介入神经放射中心学习。主要从事脑与脊髓血管病的外科和介入治疗,是同时熟练掌握显微手术和血管内治疗两项技术的神经外科专家
上海微密医疗科技有限公司是国内专注于神经介入领域的高科技公司,公司创始团队由国内外资深工程技术人员及临床专家组成,有着多年的微创介入医疗器械行业经验。公司位于上海市浦东新区国际医学园区内,并建设有GMP净化生产车间及研发实验室。微密医疗主要业务聚焦于脑血管病的创新型微创治疗技术研发及产业化,包含颅内动脉瘤新型微创介入治疗器械--MeshCoil®动脉瘤囊内扰流装置等,通过创新技术为脑血管病患者提供全新解决方案。微密医疗目前已申请相关产品专利20余件,并获得上海市科技支撑计划等项目支持。微密医疗先后获得高瓴创投、辰德资本等多家知名投资机构的数亿元投资。
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