本次「精选编译」由王文佳医师编译，为大家带来《中心导丝用于神经介入治疗以避免导丝相关并发症的首次人体试验》，欢迎大家阅读分享！

来自日本神户市立医院的Shirabe Matsumoto等人为了探索中心导丝在神经介入治疗中的安全性和有效性，进行了一项单臂、开放标签、非随机、前瞻性的研究，其中有10名患者使用中心导丝进行动脉瘤治疗，发表在2023年5月《Interventional Neuroradiology》。

——摘自文章章节

【Ref: Matsumoto S,et al.Interv Neuroradiol.2023;15910199231176709. doi:10.1177/15910199231176709】

研究背景

神经介入治疗通常需要进行交换操作，虽然交换操作是一项常用的技术，但也可能出现并发症，包括意外移动导致的动脉损伤或穿孔。根据日本神经介入治疗学会进行的一项全国研究，从2012年到2016年，导丝造成的穿孔事件共264例，其中26例（9.9%）导致死亡。其中15例（5.7%）发生在交换操作过程中。中心导丝是一种具有末端非可拆卸支架的可交换长导丝，旨在防止微导丝穿孔。微导丝的尖端成篮状设计可以附着在血管壁上，防止意外移动。来自日本神户市立医院的Shirabe Matsumoto等人为了探索中心导丝在神经介入治疗中的安全性和有效性，进行了一项单臂、开放标签、非随机、前瞻性的研究，其中有10名患者使用中心导丝进行动脉瘤治疗，发表在2023年5月《Interventional Neuroradiology》。

研究方法

研究设计、患者选择和数据收集：

该临床试验为一项单臂、开放标签、非随机、前瞻性和探索性的临床试验。研究期为2020年4月至2021年3月，病例登记期为2020年6月至2020年12月。研究参与者在术后直至出院或术后七天内进行随访。

纳入标准如下：

1、需要进行交换操作以在治疗期间将设备导航到目标病变部位进行介入治疗的颅内动脉瘤患者。

2、年龄在20至80岁之间。

3、同意参与本试验并提供书面同意书。

排除标准如下：

1、已知对镍和钛过敏；

2、由主治医师判断不适合参与本试验的患者。本研究共招募了10名患者。在向参与者告知手术和设备的潜在风险、益处和替代方案后，获得了所有参与者的同意。本研究计划招募10名患者。

设备组成：

中心导丝（Spartan Micro，Inc，Fremont，CA，USA）是一种用于交换操作期间临时辅助的稳定交换导丝。该设备的尖端呈篮状设计，可用于常规的交换操作，将设备或较大的微导管导航到目标病变部位。中心导丝的直径为0.015英寸，长度为350厘米（图1）。

图1.中心导丝的直径为0.015英寸，长度为350厘米，远端有一个6×30毫米或4×15毫米的支架。

研究结果

患者的基线特征：

该研究在2020年6月至12月期间连续招募了10名患者（表1）。其中有七名女性和三名男性，平均年龄为67.3岁（范围53-80岁）。所有患者均患有颅内未破裂动脉瘤，其中一例为之前经过弹簧圈处理的复发性动脉瘤。其中六例位于前循环，另外四例位于后循环。

表1.患者的基线特征。

神经介入治疗过程和结果：

其中三例计划进行支架辅助弹簧圈栓塞，而另外七例计划使用血流导向支架进行治疗。为了治疗动脉瘤，必须将0.021英寸或0.027英寸的微导管导航到动脉瘤远端。然而，在所有纳入的病例中，常规技术无法将微导管导航到目标血管。使用中心导丝后，所有10例（100％）均导航成功（表2）。

表2.神经介入治疗过程和结果。

主要终点：

两名患者发生了与动脉瘤颈部分支闭塞有关的栓塞事件（病例5、10）。一名患者在弹簧圈放置过程中发生动脉瘤破裂（病例1）。立即填入弹簧圈止血，患者出院时mRS评分为0。

次要终点：

发生一例与目标动脉血管痉挛有关的设备相关事件，后自行缓解。一名患者出现腹股沟血肿，无需干预，另一名患者出现声音嘶哑，可能与插管有关。没有与手术相关的死亡事件。脑干梗死的患者（病例5）出现意识改变、呼吸减弱、右上肢及双下肢瘫痪。发生丘脑梗死的患者无明显症状。

代表性病例：

病例2

一名59岁的女性患者（图2）最初在磁共振成像和血管造影（MRI/A）中发现左侧海绵窦颈内动脉（ICA）动脉瘤（15.1×10.1毫米，颈部为10.3毫米）。在最初诊断后的三年里，她出现复视，并被发现患有左侧外展神经麻痹。计划进行Pipeline治疗。经股动脉插管进入后，将5Fr Navien置于右侧岩骨ICA，8Fr FUBUKI导管放置在右侧颈总动脉（CCA）。通过CHIKAI导丝，将Rebar18微导管导航到右侧小脑中动脉（MCA）的M1段。在中心导丝6×30毫米（图2B）上，将Rebar18微导管更换为Phenom27微导管（图2D）。在三轴支持下，输送4.0×20毫米和4.25×25毫米的PED穿过目标段覆盖动脉瘤颈部。两个PED在动脉瘤颈部重叠。放置PED后，使用Transform闭塞球囊导管进行血管成形术后，改善的贴壁情况（图2）。

图2.病例2：（A）左侧颈动脉造影，显示一个较大的左侧海绵窦段ICA动脉瘤。（B）中心导丝在左侧MCA M1段。三个支架标记由白色箭头表示。Rebar 18微导管的远端标记由黑色箭头表示。（C）在中心导丝上进行微导管交换后，Phenom 27（远端标记由白色箭头表示）定位在左侧M1。（D）结束后行左侧ICA造影显示放置两个PED后动脉瘤的充盈减少。

研究结论

该研究结果表明在这项首次人体试验中，所有病例均成功使用中心导丝进行了交换操作和导航，并且在动脉瘤治疗过程中只有一例与设备相关的无症状血管痉挛，没有发生其他与设备相关的并发症。