Tubridge血流导向装置的研发
Tubridge的上市前研究
PARAT研究
研究意义-真实世界研究
为我国颅内动脉瘤诊疗指南提供血流导向循证医学证据
主要研究者及发起单位
IMPACT上市后研究
Advisory Committee
参研中心及主要研究者
研究背景
在PARAT临床研究中，Tubridge在大型/巨大型动脉瘤的治疗上获得了优秀的临床疗效，然而，在一项血流导向装置治疗颅内动脉瘤的系统性综述当中，真实世界中超过一半的小型动脉瘤（56%）用血流导向装置治疗[1]
因此，进一步验证真实世界中Tubridge血流导向密网支架治疗颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤（动脉瘤大小不限）的有效性和安全性
1.Briganti F, Leone G, Marseglia M, et al.Endovascular treatment of cerebral aneurysms using flow-diverter devices: A systematic review. Neuroradiol J 2015; 28: 365–375.
研究目的
IMPACT入选标准
年龄18岁以上，男性或未孕女性；
DSA/CTA/MRA 诊断为颈内动脉或椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状、梭形、夹层动脉瘤），瘤颈≤20mm；
患者本人和/或其授权人能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书；
研究者认为可以选用血流导向装置治疗的患者；
愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。
IMPACT排除标准
三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者；
三十天内有过或计划有重要手术的患者；
AVM（动静脉畸形）相关动脉瘤；
研究者认为不适合血管介入治疗的患者，例如：无合适的血管入路、颈内动脉、主动脉夹层可能颅内血管炎可能、颅内血管过度迂曲、血管严重狭窄或存在未完全扩张的支架致使器械无法到达病变位置；
Tubridge血流导向装置治疗禁忌的患者：
抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者；
DSA禁忌的患者：①碘造影剂过敏或不能耐受；②介入器材过敏；③严重心、肝、肾功能不全；④穿刺点局部感染；⑤并发脑疝
对镍钛合金过敏的患者
活动性细菌感染的患者（体温高于38℃或白细胞计数＞15*109/L）;
正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
研究概况
200例受试者均在手术中植入了Tubridge血流导向密网支架，其中有2例受试者第一枚支架失败
▷一例为支架近端未充分贴壁补救了一枚支架；主要终点疗效愈合良好
备注：安全性结果基于SS集分析
IMPACT安全性结果(CEC评价)
备注：安全性结果基于SS集分析
IMPACT研究结论
▷动脉瘤完全闭塞率为79.1% (166/210)
▷成功闭塞率为88.6% (186/210)
▷靶病变相关的致残性卒中发生率或死亡率为1.0% (2/200)
备注：总体研究有效性结果基于PPS集分析（动脉瘤个数=210）；安全性结果基于SS集分析（受试者=200）
▷动脉瘤完全闭塞率为79.9% (135/169)
▷动脉瘤成功闭塞率为88.2% (149/169)
▷靶病变相关的致残性卒中发生率为0.7% (1/150)
▷缺血性卒中发生率为4.0%(6/150)
▷出血性卒中发生率为0.0%
IMPACT研究结果与文献结果对比
Tubridge循证医学证据
广西壮族自治区人民医院使用Tubridge治疗颅内动脉瘤的情况
截止2022年3月底，共应用Tubridge治疗88例患者，总共95个动脉瘤。
一、大小：
支架释放容易偏大匹配；
支架释放难度大偏小匹配；
路径血管迂曲支架输送极度困难偏小匹配；
近端不稳偏大1-2级（释放难度大考虑桥接）；
椎基底动脉偏大2级；
控制性释放时由长度、释放难度决定。
二、长度：三段计算法
1.远端（延长多少）；动脉瘤颈（原始长度）；近端（短缩/延长多少）
短缩/延长基准：±0.25以内
2.延长:直径每缩小1mm长度增加25％（推力量）；
短缩：直径增加0.5mm短缩25％（减张释放）；瘤内短缩50%（维持张力释放）
3.远近端长度一般为5-15mm（结合稳定性）
需考虑因素
1、 ±0. 5血管直径中实际长度与推挤力量成反比，避免过度推挤！
2、控制性释放由需求长度、释放难度决定。
三、操作难度（血管直径与血管通路影响）
1、血管直径：±0.5以内血管容易释放，超出要考虑打开困难、贴壁不良等问题。
2、血管极度迂曲：会导致输送极度困难，需选择直径匹配偏短支架，控制性释放；暴力输送也会导致支架疲劳，打开困难，需要中距离（1-2环内），耐心轻柔推拉按摩式打开；释放过程需维持适当张力非常缓慢释放。
四、桥接：
1、长度不够（优先单支架控制性释放）；
2、血管迂曲且远近端血管差异大：释放困难或不稳定；
3、血管极度迂曲，理想规格支架输送极度困难。
技术要点
1、远端血管直径偏大匹配长支架、近端血管偏大1-2级长支架；
2、血管迂曲，可以双插管，头羊技术桥接；
3、桥接段不短于10mm为宜。
1、从支架显影丝判断推拉的力量、张力（保持正弦波的形态），避免ped方式推挤导致TB损坏；
2、TB是远距离维持张力打开：后2环轻柔推挤打开，或者维持适当张力过弯再推拉打开。
3、许奕教授曾经形容ped是小伙子，TB是姑娘，需要温柔一点！
4530规格支架在不同直径下显影丝形态
03
其他操作细节
1、血管迂曲，或者支架管高位，支架管头端需塑形；
2、双0.014微导丝支撑技术；
3、动脉瘤内控制性释放，避免膨大；
4、释放-慢！
5、推拉-轻柔！
其他操作细节
在比支架直径小1mm或更小的血管释放时，切忌释放张力过大！这是后期支架内血栓事件（狭窄）的主要原因！
释放开始头端无需完全贴壁，预留2mm回缩空间，只要支架前移警惕张力过大！
基本情况
性别：女
年龄：66（Y）
主述：检查发现颅内动脉瘤11天
查体：如：神志清，肢体肌张力正常，NS-
既往史：眩晕症
辅助检查：CTA检查结果：右侧颈内动脉后交通动脉瘤
术前抗血小板用药&监测
术前用药量：阿司匹林100（mg）、氯吡格雷75（mg）
术后用药
术后用药量：阿司匹林100（mg）、氯吡格雷75（mg） qd
基本情况
术中操作视频
病史
68岁女性，双侧后交通动脉瘤栓塞术后6年
2015-06-26，蛛血，DSA示双侧后交通动脉瘤，左侧为责任动脉瘤，行支架辅助左侧后交通动脉瘤栓塞（LVIS 4.5-20，8枚圈）。
2015-11-03行右侧后交通动脉瘤LVIS+弹簧圈栓塞，左侧动脉瘤瘤颈残留，未处理。
2018-06-06左侧后交通动脉瘤Pipeline 4025植入。
既往史：高血压病
PE：-
1、Tub术后狭窄与病例选择、手术操作不当高度相关，操作不当容易导致支架损坏或贴壁不全；过大的张力释放是后期血管狭窄的主要原因。
2、原位狭窄或动脉瘤破裂急性期不建议使用，但血泡动脉瘤治疗中可能更有优势。
3、可以用于支架辅助栓塞或者其他血流导向装置等治疗后复发病例。
钟书
广西自治区人民医院
脑血管、脊髓神经外科副主任医师，广西右江民族医学院外科副教授
中国卒中专科联盟委员
中国医师协会神经介入专委会委员
国家卫健委脑防委出血介入专委会委员
中国生命关怀协会理事
中国生命关怀协会脑卒中救治及康复照护专业委员会常务委员
中国老年医学会神经医学分会常委兼副总干事
中国老年医学会脑血管病分会委员
中国老年保健医学研究会脑卒中防治分会委员
海峡两岸医药学会神经外科专委会脑血管病学组委员
中国人体健康科技促进会临床神经科学技术转化专委会委员
中国神经外科重症管理协作组委员
中国神经科学转化与循证医学协作组委员
广西脑血管病专科联盟副主席兼秘书长
美国神经介入（JNIS）杂志中文版编委
脑医汇-神介资讯编委
获国家卫健委脑防委优秀中青年专家、国家卫健委脑卒中防治工程十周年菁英先锋奖、中国志愿医生脱贫攻坚功勋奖、广西区直机关青年岗位能手、广西优秀青年志愿者等荣誉称号
点击或扫描上方二维码，
前往 钟书 学术主页
查看更多精彩内容
点击或扫描上方二维码
查看更多“介入”内容
