剑桥大学两项全球临床研究分中心招募（MAST/GEO-TBI） - 脑医汇 - 神外资讯

脑损伤后的抗癫痫药物干预

（MAST trial: Anti-epileptic drug use following brain injury）

临床研究中心招募公告

01.

招募简介

创伤后癫痫（PTS）可导致大脑生理活动改变，可能导致脑疝和死亡。早期PTS（7天内）的发病率高达14%，预防癫痫发作能够避免这些不良结局，并可能预防远期PTS（7天后）的发生。24个月内发生的远期PTS将对生活质量、重返工作岗位产生负面影响，甚至导致死亡，然而，对于已经开始使用抗癫痫药（AED）治疗PTS的患者，抗癫痫治疗的持续时间仍有争议。

目前没有高等级的证据指导临床医生在TBI后使用AED来预防和治疗PTS，本研究旨在探索临床TBI患者使用AED的时机和疗程长度。我们将通过进行两项临床试验（PROPHYLAXIS和DURATION）来实现这一目标，这两项试验并行但相互独立。MAST-PROPHYLAXIS将比较伤后早期使用AED与无临床干预对TBI患者PTS发生率的影响；MAST-DURATION将比较较长疗程的AED与较短疗程对PTS患者癫痫再发生率的影响。

欢迎国内有条件单位参与，让我们共同完成这一严谨的科学研究项目，并共享研究成果！

02.

发起单位

剑桥大学临床神经科学部

03.

主要研究者

Prof. Peter Hutchinson

04.

支持及拨款

英国国家健康研究所、剑桥大学医院NHS信托基金

05.

研究注册号（EudraCT/ISRCTN）

2020-000282-16/ISRCTN13200656

06.

研究面向人群

≥10岁且在神经重症病区接受治疗的颅脑损伤患者，且在TBI发生前无癫痫病史。

07.

研究规模

拟入组患者合计1649例，MAST-PROPHYLAXIS 1221例，MAST-DURATION 428例。

08.

主要结局指标

MAST-PROPHYLAXIS：相较于无临床干预，应用苯妥英钠或左乙拉西坦对脑损伤后2周内创伤后癫痫发生率的影响。

MAST-DURATION：短疗程（3个月）或长疗程（6个月）抗癫痫治疗对创伤后7日内发生过癫痫的患者伤后24个月内再发率的影响。

09.

参加研究相关事项

1.研究总体设计为随机对照干预研究，MAST-PROPHYLAXIS和MAST-DURATION是两个平行且完全独立的研究，研究组根据TBI患者在伤后早期发生癫痫与否来决定应该纳入哪个研究；

2.要求参加单位具有独立的神经外科病区，且具备相应的TBI重症诊治条件；

3.要求参加单位严格执行入排标准筛选病例，按照要求进行随机化，并完成电子病例报告表信息填写；

4.要求参加单位履行医学伦理审批流程，同时符合各参加单位行政管理规定；

5.申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位；

6.其他相关解释、决定权归属研究发起团队。

10.

其他相关信息

1.MAST研究官方网站

https://masttrial.org

2.MAST研究计划

https://masttrial.org/wp-content/uploads/2021/11/MAST-protocol-v4.0_22-Sep-2021_clean.pdf

参研单位报名：

拟自愿参与研究单位请打开以下链接或点击识别二维码，填写相关信息并提交。入选的参研单位将会收到通知。

信息收集问卷链接：https://www.wjx.cn/vm/rXkEDup.aspx#

感谢您及所在单位的支持！

您的工作将有助于颅脑创伤后癫痫患者的预防和治疗，谢谢！

全球创伤性脑损伤流行病学及预后研究

（GEO-TBI trial: Global Epidemiology and Outcomes following Traumatic Brain Injury）

临床研究中心招募公告

研究简介

GEO-TBI注册是一项前瞻性的、多中心、基于国际合作的注册研究。

创伤性脑损伤（TBI）在是最常见引起死亡和伤残的创伤类型，占全部创伤相关死亡的三分之一，由于其远期预后差，TBI可导致社会生产力的下降。值得注意的是，在过去几十年中，TBI发病率的上升将与人口增加和老龄化同时持续，约86%的TBI及其导致的死亡发生在中低收入国家，而超过80%面向TBI的研究在较高收入国家开展，全球神经创伤预后研究（GNOS）注意到了这个问题，并开始收集TBI在全球范围内在流行病学，发病机制，手术干预及预后等方面的差异，但由于样本规模和研究设计所限，GNOS未能达成这一目标。基于这一前提，我们设计了“全球创伤性脑损伤流行病学及预后研究（GEO-TBI）”本研究旨在识别和招募特定的患者进行研究和随访，获取可靠的流行病学数据，明确当前TBI诊疗中不足，引导卫生政策的制定，最终改良临床实践。

欢迎国内有条件单位参与，让我们共同完成这一严谨的科学研究项目，并共享研究成果！

发起单位

剑桥大学临床神经科学部

主要研究者

Prof. Peter Hutchinson

支持及拨款

英国国家健康研究所（NIHR）Orion医学科技

研究面向人群

具有明确的颅脑损伤史，且满足下列三项中的任意一项：

①因TBI在神经外科住院接受治疗；

②因TBI在ICU住院接受治疗；

③因TBI接受神经外科手术治疗。

子研究

GEO-TBI incidence为基于GEO-TBI注册登记研究的子研究，其采用快照设计（Snapshot Design），限GEO-TBI注册中心参与，由分中心研究者自定收集区间（时长为90日），使用GEO-TBI相同的数据收集标准，所收集的数据将被纳入GEO-TBI incidence研究数据集。

研究数据共享

各研究中心保留本中心所收集数据的所有权，并可以通过合理申请获取由其他中心收集的匿名数据。

研究署名

GEO-TBI遵循国际医学期刊编辑委员会的对作者身份的要求，受认可的分中心研究团队将在任何GEO-TBI研究报告中被列为PubMed可引用的合作者，在基于GEO-TBI数据的任何出版物中，分中心的合作者同样会得到认可。

参加研究相关事项

1.研究设计为注册登记研究（Registry Study）；

2.要求参加单位具有独立的神经外科病区或ICU单元，且具备相应的TBI重症诊治条件；

3.要求参加单位严格执行入排标准筛选病例，完成电子病例报告表信息填写以及资料的上传；

4.要求参加单位履行医学伦理审批流程，同时符合各参加单位行政管理规定；

5.申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位；

6.其他相关解释、决定权归属研究发起团队。

其他相关信息

1.GEO-TBI研究官方网站

https://geotbi.org

2.GEO-TBI研究计划

https://geotbi.org/wp-content/uploads/2023/01/GEO-TBI-Incidence-protocol.pdf

参研单位报名：

拟自愿参与研究单位请打开以下链接或点击识别二维码，填写相关信息并提交，将有工作人员与您对接。

信息收集问卷链接：https://www.wjx.cn/vm/OaBYc8S.aspx#

信息收集链接：https://geotbi.org/participationform

联系邮箱：geotbi@orion.net

感谢您及所在单位的支持！

您的工作将有助于改善颅脑创伤患者的临床诊疗，谢谢！

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