2023年06月21日发布 | 2742阅读

【精彩回顾】脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验结题会圆满成功!

神外资讯




2023年6月9日,历经3年疫情后,“脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验—随机、开放、平行对照、多中心临床试验”在福州迎来了结题会的召开。


此次会议,由福建医科大学附属第一医院牵头,来自首都医科大学附属北京天坛医院、天津医科大学总医院、重庆医科大学附属第一医院、苏州大学第二附属医院、宜昌市中心人民医院、石家庄市第三医院、周口市人民医院专家齐聚有福之州,在国家区域医疗中心,复旦大学附属华山医院福建医院、福建医科大学附属第一医院滨海院区,共同见证了本临床试验研究的顺利结题。


结题会在本临床试验牵头专家、福建医科大学附属第一医院康德智院长语重心长的致词中正式开始,在福建医科大学附属第一医院神经外科林元相主任的主持下,对各中心进行了授牌活动并全体成员合影留念,随后由福建医科大学附属第一医院神经外科林福鑫博士对本临床试验成果进行了汇报。同时,来自首都医科大学附属北京天坛医院王安心主任,就脑血管疾病临床试验设计与参会者进行全面深入的交流。


各中心参与研究者也各抒己见,表达对牵头单位的感谢和脑血疏后续研究的建议,现场气氛热烈,成果丰硕!






专家风采










专题报告


01

脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验——随机、开放、平行对照、多中心临床试验结题总结汇报


福建医科大学附属第一医院林福鑫博士带来《脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验——随机、开放、平行对照、多中心临床试验结题总结汇报》的专题讲座,详细介绍了该课题的研究背景、研究方案、入排标准、基线指标等关键信息。林博士指出,1)根据既往的大量研究,脑血疏可加速脑出血患者的血肿吸收,改善患者的预后,相关药物成分起到了抗血小板、抗炎以及免疫调节的功能;2)有既往糖尿病病史的患者,脑血管的生理状态更差,可能导致脑血流量的下降,且患者渗透压较正常人差异,也可能导致血肿密度改变;3)针对男性和更年轻的患者,可能由于其免疫应答的能力更强,炎症清除的反应更剧烈,因此血肿吸收的效率更高。


此外,针对脑血疏口服药治疗颅脑手术后血肿的患者,可增加其第15天血肿体积较基线的变化比例,以加速血肿吸收,而且这一方法是安全、可行的。同时,林博士也指出该研究的三项不足:纳入患者过于集中在我国东部城市;纳入的开颅术后颅内血肿患者的不同手术种类不够丰富、比例不够均衡;并缺少对血肿周围水肿的研究数据。

02

脑血管病临床试验设计——从CHANCE到CHANCE2


首都医科大学附属北京天坛医院王安心教授带来《脑血管病临床试验设计——从CHANCE到CHANCE2》的专题讲座,围绕“科学问题凝练”、“研究类型选择”、“研究设计PICO”以及“研究样本估算”话题,结合CHANCE系列研究、SOCRATES研究、PLATO研究以及PRINCE研究,分享了其相关经验和心得。王教授指出,CHANCE系列研究主要聚焦在缺血性脑血管病的抗血小板治疗领域;“非致残性脑血管病(轻型卒中和TIA)”因患者早期高复发状态作为我国脑血管病防控的最佳人群;该研究的关键在于寻找抗血小板药物的平衡点,不增加患者的出血风险同时降低缺血复发;研究结果发现,双抗相比单抗能够降低32%相对的复发风险,且未增加患者的出血风险,此为该研究最重要的创新研究成果,直接改写了全球治疗指南。


此外,王教授表示,凝练科学问题是科学研究的关键,研究者需思考该问题在临床上是否需要解决,实验设计是否完美契合了该问题并具备可行性;其次,需明确检验假设的比较类型,包括优效性检验、等效性检验以及非劣效性检验;另外,做研究时,PICO实验设计原则是核心,包括人群、干预、对照选择、结局评价等;样本量计算的关键在于研究者需知道哪些相关参数是必须获得的,且需要综合考量其中存在哪些变数以做出相关选择。


讨论总结


与会专家教授们积极参与了专题报告相关的议题讨论。诸位教授对康德智院长组织的课题研究结题会表达了感谢,充分认可了该课题研究的重要价值。针对本次结题会,康德智院长表示,建立一个相对固定的多中心非常重要,便于研究者共享数据资料以进行高质量的临床研究。





精卫填海,志在广大。参与此次“脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验结题会”的专家们秉承着求真务实的探索精神,以科学严谨的态度回顾了课题研究的心得体会,同时以开放谦逊的心态分享讨论了临床试验过程中存在的多中心合作等问题,为本次会议画下了圆满的句号。


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