特斯拉试验的结果最近在欧洲中风组织会议上发布。尽管干预未能达到预定的优势阈值,但在多个领域证明了血管内治疗(EVT)比最佳医疗管理(BMM)对大核心梗死性卒中患者更有利的。
来自特斯拉的最新发现由Albert Yoo(美国普莱诺的Texas卒中研究所)和Osama Zaidat(美国托莱多的Mercy医院)发表,Yoo最初概述了三个已经发表的随机对照试验(RCTs)——日本的rescue -Japan LIMIT,中国的ANGEL-ASPECT和北美、欧洲、澳大利亚和新西兰的SELECT2——这些试验表明EVT在大核心梗死卒中中的安全性和功能结局益处。
特斯拉研究是一项前瞻性、多中心、评估盲、适应性富集设计的随机对照试验,旨在建立在这些发现的基础上,但选择了只使用NCCT成像识别的大核梗死患者,而不是高级成像评估。
Yoo评论说,这很可能使试验结果“高度普遍化”,因为NCCT在所有中风中心都可用。他进一步指出,上述三项研究均局限于阿尔伯塔卒中项目早期CT评分(ASPECTS) 3-5的患者群体,而特斯拉纳入了aspect 2-5的患者。共有302例急性缺血性卒中前循环大血管闭塞患者,在最后已知时间24小时内出现,在美国47个地点随机分组接受EVT加BMM或单独BMM。
特斯拉的主要疗效终点是两个治疗组之间90天效用加权修正兰金量表(UW-mRS)评分分布的差异,而其主要安全性终点是90天死亡率。Yoo说,关键的次要终点包括90天的顺序mRS移位、mRS 0-2、mRS 0-3和24小时症状性颅内出血(ICH)。
研究人员报告说,该研究的意向治疗(ITT)人群由EVT组的152名患者和对照组的148名患者组成——对于几乎100%的随机对照试验来说,随访率“非常好”,“好于预期”。在评估特斯拉在这一人群中的主要终点时,他们发现EVT治疗有好处,因为干预导致平均90天UW-mRS为2.93,而BMM为2.27。
然而,Zaidat报道,这意味着EVT比对照组的贝叶斯优势概率为0.957,刚好低于宣布疗效所需的预定阈值>0.975。在讨论ITT人群的次要终点结果时,Zaidat说,EVT与BMM相比最显著的益处是主要的神经系统改善(美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分0-2或改善≥8分),干预组的比例为26%,对照组为13%。
他还强调了一个“强烈建议”,即EVT与对照组相比,mRS 0-3的比率(30%对20%)和平均生活质量得分。演讲者告诉ESOC的听众,EVT的影响在任何ITT亚组中都“没有显著的改变”,并且2-3和4-5方面的点估计是“相似的”。
尽管如此,他确实强调了在这些亚组中,包括女性和闭塞位于颈内动脉(ICA)的患者中,可能存在有利于EVT的信号。Zaidat随后提供了更多积极的结果,支持EVT仅在ITT患者队列中有效,其NCCT方面2-5由核心实验室确定(干预组131人,对照组118人)。EVT组90天的UW-mRS为3.15,BMM组为2.32,在预先指定的次要分析中,贝叶斯优势概率为0.98,超过了主要终点阈值>0.975。Zaidat还表示,EVT与90天的全因死亡率或24小时的症状性脑出血有关,与5-7天/出院时的神经退化或减压半骨切除术率无关,因此“我们在大多数[中风]试验中观察的四个主要安全因素几乎没有差异”。
然而,发现EVT与1型和2型实质血肿、1型出血性梗死和蛛网膜下腔出血的发生率较高有关。最后,Zaidat认为,未来的研究应侧重于对TESLA和其他主要的大核梗死随机对照试验进行个体、患者水平的荟萃分析,以“解决基于NCCT的患者选择问题”,并“用这种务实的方法确认结果”,因为这些试验将结合更大的样本量,在仅使用NCCT方面时,“可能会确定潜在的无效阈值”。
此外,他说,在其他试验中,对现场和核心实验室阅读方面的比较可能会澄清“观察者之间的差异”对结果的影响程度。
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