2023年04月03日发布 | 369阅读

临床研究的大核心梗死,纳入标准是怎么定的?

刘锐

东部战区总医院

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在开展大核心梗死临床研究前,如何定义大核心梗死?选择那种影像作为入排标准?这些问题决定了临床研究的结果和未来的推广性。


目前,基于以往阳性的RCT结果,大核心梗死的定义分为两个层面:


1. ASPECTS评分层面,ASPECTS评分<6分的病灶考虑为大核心梗死。


2.灌注软件评估的核心梗死体积层面,梗死体积≥70ml的认为是大核心梗死。


这两种层面有他们各自的特点和局限性。


对于ASPECTS评分,平扫CT就可以评估,比较简单方便,便于推广,但评估需要培训,有经验的医生评估的更为准确,但一致性相对较差。


对于核心梗死体积,使用CTP来计算核心梗死体积时采用的是rCBF≤30%,虽然灌注能够普遍实施并且软件也比较快速,但相对血容量的阈值在不同时间内不一致,有可能过低或过高估计梗死的体积。


对于DWI计算的核心梗死体积,在影像上高信号较容易观察,但DWI影像在临床实践中不同信号强度代表的脑组织缺血程度不一,并且DWI高信号也有很高比例再通后逆转的情况。


基于以往HERMES的研究结果,在ASPECTS评分方面3-5分的获益性明显优于0-2分,虽然交互分析后P值没有达到临床意义,但90天的mRS 0-2分比率在3-5分组高达31%,而内科治疗组仅为16%。


因此,在ASPECTS评分方面,开展ASPECTS 3-5分的临床研究,取得阳性结果的可能性较大。


在核心梗死体积方面SELECT研究的结果给我们提示,核心梗死超过100ml时临床的获益性较小,因此我们在核心梗死方面选择了70-100ml作为大核心梗死体积方面潜在获益的人群。


为了最大限度的纳入可能获益的大核心患者,ANGEL-ASPECT项目采取以ASPECTS评分3-5分为主,核心梗死体积70-100ml为补充的入组方案。


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