研究纳入20例LGS接受双侧CM-DBS患者，最终19例接受了随机化分组。其中10例受试者进入治疗组在植入DBS电极后的第4个月开始接受3 个月的刺激（盲期），剩余9例受试者进入对照组，在第4-6月时不接受电刺激治疗。两组受试者从完成植入手术后第7个月开始进入非盲期，全部接受 3 个月的刺激（研究流程图见图1）。研究中的主要终点设为两组受试者在盲期结束时癫痫发作减少≥50%的受试者比例。次要结果是在盲期结束时，两组受试者中24 小时动态脑电图 (EEG) 中癫痫发作减少≥ 50%的受试者比例。

在盲期结束时，治疗组中5（5/10, 50%）例受试者日记记录癫痫次数减少超过50%，优于对照组中的2（22%）例（OR = 3.1, 95% CI = 0.44 - 21.45, p = 0.25）；治疗组中8（8/9, 89%）例受试者EEG记录癫痫症状改善超过50%，而对照组中无受试者症状改善超过50%（OR = 23.25, 95% CI = 1.0 - 538.4, p = 0.05）。在ESTEL试验结束时，两组所有19例受试者日记记录癫痫发作中位数与基线相比减少了46.7%（图2，四分位距 [IQR] = 28-67%），两组中17例受试者（2例未行EEG）EEG记录的癫痫症状中位数与基线相比减少了 53.8%（图3，IQR = 27-73%）。研究中有12例受试者出现了短暂的术后嗜睡，1例受试者之前服用类固醇药物在治疗期间出现了装置相关的感染，没有出现死亡或自发性出血的情况。

这项前瞻性，双盲，随机对照研究并未发现治疗组双侧CM-DBS治疗3个月后日记记录癫痫发作次数减少超过50%的比例显著优于对照组，这可能是由于研究样本量相对不足同时日记记录的癫痫发作次数相对主观导致。在客观指标上，治疗组的治疗成功比例显著优于对照组，这可能提示EEG作为客观测量指标其测量精确度更高。此外，与植入前相比，在3个月的盲法刺激结束时，癫痫发作日记显示绝对癫痫发作计数显著减少总体减少46.7%。这提示双侧CM-DBS能够较为有效地治疗LGS。

ESTEL研究为双侧CM-DBS治疗LGS提供了支持证据，后续仍需长期随访数据来评估CM-DBS的疗效。

http://doi.org/10.1002/ana.26280

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