澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院放射科的Peter Mitchell等描述了首次人体研究评估血管内脑机接口是否可以安全植入并用于瘫痪患者的功能提高，结果在线发表于2023年1月《JAMA Neurology》上。
——摘自文章章节
【REF:Mitchell P, et al. JAMA Neurol. 2023;e224847. doi:10.1001/jamaneurol.2022.4847】
许多瘫痪患者可以在尝试运动时大脑运动皮层上产生相关的皮质活动，但运动信号传输的中断会导致肢体功能受损。脑机接口（BCI）可以利用皮层运动信号绕过受损肢体，直接控制外部设备来恢复运动能力。到2025年，高收入国家中能够获得脑机接口帮助的人数估计将达到5000万。已有病例报告描述了脑机接口设备对外骨骼、假肢和通信技术的控制，并显示出解码皮质活动成为语言和书写的能力。但这项技术在更广泛的患者群体中应用是有限的，部分原因是由于在大脑中植入电极需要进行开颅手术或部分颅骨切除术，这具有侵入性。
大脑血管为进入运动皮层提供了一个侵入性较小的途径。静脉支架置入术是治疗特发性颅内高压的常规方法，主要并发症发生率低于2%。近期研发一种包含记录电极并可植入上矢状窦的血管内装置。来自澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院放射科的Peter Mitchell等描述了首次人体研究评估血管内脑机接口是否可以安全植入并用于瘫痪患者的功能提高，结果在线发表于2023年1月《JAMA Neurology》上。
思想控制数字开关（Stentrode With Thought-Controlled Digital Switch，Switch）研究是一项单中心、前瞻性、首次人体研究，评估了5例重度双上肢瘫痪患者，随访时间为12个月。对照病例为4例肌萎缩性侧索硬化症患者和1例原发性侧索硬化症患者，均符合纳入标准并被纳入研究。在澳大利亚帕克维尔的皇家墨尔本医院进行手术和随访，培训课程在患者家中和医院进行。研究开始日期为2019年5月27日，最终随访于2022年1月9日完成。记录设备通过导管输送，并连接到皮下电子设备。设备通过无线方式与外部设备通信，用于个人计算机的控制。主要安全性终点是设备相关的严重不良事件，包括死亡或永久性残疾；次要终点是血管闭塞和器械移位；探索性终点是12个月的信号保真度和稳定性，神经元活动产生不同命令的数量，以及使用系统进行数字设备控制。
纳入研究4例患者均为男性，平均年龄为61（±17）岁。设备植入到皮质运动功能保留和静脉解剖结构合适的患者体内。两组均完成12个月随访，无严重不良事件发生，无血管闭塞或设备移位。4例患者平均信号带宽为233（±16）Hz，在整个研究过程中均保持稳定（所有疗程的标准差范围为7-32 Hz）。离线后解码至少5次尝试的运动类型，每个患者均成功地用BCI控制计算机。
图1. 运动神经假体系统概述
A，完全植入的脑机接口（BCI）示意图。带有电极的设备被植入上矢状窦血管（嵌入），并连接到皮下口袋中的植入式接收发送单元（IRTU）。IRTU与外部接收器遥测单元（ERTU）通信，后者将信号中继到控制端（笔记本电脑或平板电脑）。B，带有眼动仪的脑机接口用于控制计算机。眼球跟踪用于移动光标。C，无眼动的脑机接口用于控制计算机。项目扫描器按顺序突出显示项目，BCI用于在项目突出显示时单击项目。
图2. 12个月期间的血管内电极阵列植入和移位情况。
A，记录装置位于毗邻运动皮层的上矢状窦，中央前回位于中央沟的正前方（青色线）。左图显示了植入前磁共振成像的三维渲染图，在尝试移动过程中有明显的激活区域，并突出显示了植入电极（绿点）。右图为植入后3个月的三维计算机断层扫描（CT）。B-D，植入后3个月和12个月，装置位置稳定。B，条形图表示植入后3个月（深蓝色）和12个月（浅蓝色）CT测量的最前端电极与基准点的距离，描绘了所有患者时间点之间的亚毫米差异（平均距离，0.45 [±0.28]mm）。C，植入前、植入后3个月和12个月放大后的CT。D，植入后12个月的全头部CT。
图3. 血管内脑机接口的可行性评估
A，所有4例患者（P1、P2、P3和P4）12个月的信号带宽。阴影表示跨通道的标准差。B，P4尝试运动期间神经活动的平均和单次光谱图。分类的特征选择根据患者具体情况而定，本例中选择β波段（13-30 Hz）功率。灰色时间序列轨迹表示13-30 Hz带通滤波信号，黑色轨迹表示归一化到运动前休息周期的β功率。Time 0提示移动尝试开始。阴影区域表示试验平均值的标准误差。C，离线运动分类平衡了所有4例患者的准确性。彩色区域显示通过交叉验证计算的准确性，灰色区域显示通过变换标签计算的概率级准确性。D，所有4例患者的在线BCI控制表现。左边的面板表示每分钟正确的字符（CCPM）；中间面板，字符精度；右边面板，打字测试的响应精度。
表1. 研究参与者的基线特征
表2. 安全性终点
a绝对的或可能与装置或程序有关。
通过血管内通路进入感觉运动皮层是一种可以替代开颅手术在硬脑膜内或在硬脑膜上放置BCI电极的方法。首次来自人体SWITCH研究最终的这些安全性和可行性数据表明，从血管记录神经信号是可行的。良好的安全性可促进BCI更广泛、更快速地应用于瘫痪患者。
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