文献精译丨Neuroform Atlas支架行Y型支架技术辅助栓塞颅内宽颈动脉瘤的临床研究结果

引用文本：

Stroke Vasc Interv Neurol. 2022;0:e000437. DOI: 10.1161/SVIN.122.000437.

前言

研究亮点

本研究是目前已知最大的关于新型低剖面支架行Y型支架辅助弹簧圈栓塞颅内分叉部宽颈动脉瘤安全性与有效性的研究，包括前、后循环的近端和远端血管解剖位置动脉瘤。

研究表明该技术使得动脉瘤闭塞率高（82%）且致残率低（1.7%）。

研究意义

介入治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤仍是具有挑战性的；

作为新型低剖面支架，Neuroform Atlas支架用于Y型支架辅助栓塞术是安全且有效的选择；

相比其他传统支架用于Y型技术，以及其他技术，Atlas支架存在一定的技术优势。

研究背景

血管分叉部宽颈动脉瘤对于介入治疗来说是一个挑战。20年前，支架的出现使弹簧圈栓塞动脉瘤成为了可能，支架有助于重塑宽颈动脉瘤所对应的载瘤动脉、防止弹簧圈突入载瘤动脉以及在一定程度上促进动脉瘤内血栓形成，但是对于分叉部宽颈动脉瘤的治疗仍然存在技术挑战。球囊辅助栓塞以及单支架辅助技术在处理血管分叉部宽颈动脉瘤时仍存在一定不足，可能导致动脉瘤无法完全闭塞或复发。而由Chow等人开创的Y型支架辅助弹簧圈栓塞分叉部宽颈动脉瘤可达近80%的动脉瘤闭塞率。既往Y型支架技术需要多种开环和/或闭环支架的组合且需要通过相对较粗的微导管（内径0.021–0.027英寸）进行输送，而大口径微导管通过成角大、细小血管以及支架网眼时，也容易出现技术相关并发症。

新型激光雕刻支架Neuroform Atlas在防止弹簧圈脱出的同时，还具有一定的血流导向作用，经过广泛临床经验证实，Neuroform Atlas可以通过弹簧圈栓塞的微导管进行输送，相比于Neuroform EZ，全尺寸仅需内径0.0165英寸的微导管即可输送。近端闭环设计可以方便微导管再通过，远端开环设计的改善，提高了支架贴壁性和远端开放性，另外由于金属丝更薄，网孔大小适中，使得金属覆盖率更低。

本研究目的在于对Neuroform Atlas行Y型支架辅助栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤的安全性和有效性进行评估。

研究方法

研究设计

Atlas IDE试验是一项评估Atlas支架安全性和有效性的多中心、前瞻性、非随机化、双队列研究。研究对Atlas试验数据进行了亚组分析，所有Y型Atlas支架辅助弹簧圈栓塞颅内宽颈动脉瘤均被纳入。

终点事件

有效性

主要有效性终点事件是12个月DSA随访中动脉瘤完全闭塞（Raymond-Roy 1级），同时动脉瘤没有接受再次治疗且载瘤动脉狭窄（＞50%）。

次要有效性终点事件是大于50%的载瘤动脉狭窄，再治疗比例，靶动脉瘤进展性闭塞或再通比例以及支架移位。

安全性

主要安全性终点事件是12个月内的任何主要同侧卒中或神经系统相关死亡。

次要安全性终点事件是蛛网膜下腔出血、靶动脉瘤破裂、器械相关严重不良事件和围手术期并发症。

主要终点的判定由一个独立的影像核心实验室和临床事件委员会进行。

研究结果

基线资料

研究共纳入Y型Atlas支架辅助弹簧圈栓塞前循环及后循环宽颈动脉瘤患者共60例，其中包含17例（28.3%）男性，平均年龄58.9±10.6岁。10例（16.7%）动脉瘤既往出现破裂。其中最常见的动脉瘤位置为基底动脉尖34例（56.7%）、前交通动脉12例（20.0%）以及大脑中动脉分叉7例（11.7%）。动脉瘤中位数大小为6.7mm，瘤颈中位数宽度为4.3mm，中位数体颈比为1.1。

表1

有效性

有3例患者并未进行12个月DSA检查，其12个月DSA随访结果按其之前的检查结果进行了计算，针对主要终点事件，12个月DSA随访中43例（81.1%，43/53）动脉瘤完全闭塞（Raymond-Roy 1级），同时动脉瘤没有接受再次治疗且无大于50%的载瘤动脉狭窄。术中R-R1级闭塞率为90%（54/60）同时R-R2级闭塞率为10%（6/60）。7例未行复查病人包括2例失访、3例拒绝随访、1例并发症无法随访及1例非神经系统相关死亡。单纯就动脉瘤闭塞情况而言，12个月R-R1级闭塞率为88%（44/50），R-R2级闭塞率为10%（5/50），同时R-R3级闭塞率为2%（1/50）。与此同时，1例患者出现了大于50%的载瘤动脉狭窄且有3例患者接受了再治疗。22例动脉瘤闭塞情况较前改善，35例大致同前，8例较前变差。另外，没有出现支架移位事件。

表2

安全性

主要终点事件发生率为3.3%，1例（1.7%）患者出现了主要同侧卒中，1例（1.7%）患者死亡。死亡患者主要因为术后60天摔倒后严重肺炎和硬膜下出血。主要同侧卒中患者症状逐渐改善，在2、6、19个月的随访中mRS评分分别为4、3、1。无患者出现蛛网膜下腔出血及动脉瘤破裂。次要终点事件发生率为11.7%（7/60），主要包括1例脑动脉血栓、1例主要同侧卒中、1例脑水肿、1例小缺血卒中、1例小同侧卒中、1例头痛以及1例弹簧圈压缩导致动脉瘤残余。所有其他的器械相关严重不良事件均未导致患者永久性的神经功能障碍。

表3

围手术期并发症

最常见的并发症是穿刺点血肿，发生率为3.3%（2/60）；颈内动脉血管痉挛，发生率为3.3%（2/60），以及其他。其他并发症主要包括1例脑水肿、1例支架内血栓、1例卒中以及血栓形成。

1例病人在前交通动脉填塞的弹簧圈处出现了血栓，导致A2段血流减缓，病人术后持续服用双抗，同时在12个月随访时保持无症状。另1例病人因为支架内血栓导致了同侧主要卒中事件以及脑水肿，该病人同样在术后持续服用双抗并且病情稳定。

表4

讨论

研究结果发现12个月DSA随访中动脉瘤完全闭塞同时动脉瘤没有接受再次治疗且无大于50%的载瘤动脉狭窄的发生率为81.1%，同时主要同侧卒中或神经系统相关死亡发生率为1.7%。另外，12个月达到R-R1&2级（动脉瘤被认为倾向于闭塞同时远期破裂风险低）的比例达到了98%。

颅内血管分叉部宽颈动脉瘤主要治疗手段包括：单支架辅助弹簧圈栓塞、Y型支架辅助弹簧圈栓塞、瘤内扰流装置（WEB），瘤颈重建装置（Pulserider）以及血流导向装置。并非所有颅内血管分叉部宽颈动脉瘤均适合释放瘤内扰流装置，同时动脉瘤闭塞情况与解剖以及动脉瘤大小相关。本研究存在一定的前瞻性同时也存在一定的局限性，主要是纳入病例缺乏远端分叉部动脉瘤以及长期随访结果。血流导向装置也是治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的方式之一，但是目前仍缺乏大型研究证明其有效性。

本研究是目前已知最大的关于新型低剖面支架行Y型支架辅助弹簧圈栓塞颅内分叉部宽颈动脉瘤安全性与有效性的研究，包括前、后循环的近端和远端血管解剖位置动脉瘤。器械相关严重不良事件发生率为11.7%，同侧卒中或死亡发生率为3.3%，这些结果均低于既往相关报道中Y型传统支架辅助弹簧圈栓塞颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的结果。对于有效性而言，本研究长期动脉瘤闭塞率约为82%，与既往Ciccio以及Aydin等报道的87.5%与93.3%相近。

本研究存在少许局限性：

1. 回顾性、非随机对照研究，缺少对照组。

2. 尽管研究样本量已经相对较大，但是不支持针对不同位置的亚组分析。

结论

Neuroform Atlas支架行Y型支架辅助栓塞颅内血管分叉部宽颈动脉瘤是安全且有效的；相比其他传统支架Y型技术，存在一定的技术优势。

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